Etude C.17.R - SCORETYPE: Traitement chirurgicale de la scoliose idiopathique de l'adolescent avec Glassbone Injectable Putty (Glassbone-IP)

Les dates des actes médicaux et des visites de suivi sont collectées afin de permettre la
reconstitution de la chronologie de prise en charge du patient et l'analyse temporelle
des données cliniques relatives au dispositif médical.
Ces informations sont nécessaires pour :
- déterminer le délai entre l'implantation du dispositif et la survenue éventuelle
d'événements indésirables ou de complications ;
- calculer la durée d'exposition au dispositif et le temps de suivi disponible pour chaque
patient ;
- analyser la survie du dispositif et les taux d'événements rapportés selon une période
d'exposition comparable entre patients ;
- interpréter les résultats de sécurité et de performance dans le temps ;
- assurer la traçabilité des données cliniques utilisées dans l'évaluation clinique
conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Le mois et l’année de naissance sont collectés afin de déterminer l’âge du patient à la date d’inclusion dans l’étude ou à la date de l’acte médical concerné. Cette information est nécessaire pour :

- vérifier l’éligibilité du patient au regard des critères d’inclusion et d’exclusion liés à l’âge, notamment la distinction entre patients mineurs (< 18 ans) et patients majeurs (≥ 18 ans) ;
- décrire les caractéristiques démographiques de la population étudiée et répartir les patients par classes d’âge ;
- réaliser, lorsque cela est pertinent, des analyses de sécurité et de performance en fonction de l’âge ;
- prendre en compte l’âge comme facteur susceptible d’influencer la prise en charge, la survenue d’événements indésirables ou les résultats cliniques ;
- vérifier la cohérence chronologique des données recueillies au cours du suivi.

Seuls le mois et l’année de naissance sont collectés, plutôt que la date de naissance complète, afin de limiter le niveau de précision des données personnelles recueillies tout en permettant de répondre aux objectifs de l’étude.