Etude ambispective après commercialisation, pour l’évaluation de la performance et de la sécurité des prothèses de la gamme SYMBOL STEM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les dispositifs médicaux de la gamme SYMBOL STEM sont des dispositifs médicaux implantables de classe III mis sur le marché depuis le 30 octobre 2015. Ce sont des implants de remplacement prothétique définitif de la partie fémorale de la hanche, car leur mise en place nécessite l’ablation de la tête fémorale et le creusement du fémur (prothèse totale de hanche)... . Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité des tiges fémorales de la gamme SYMBOL STEM, par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et/ ou mettre à jour la balance bénéfice / risque établie pour les dispositifs en question.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés par leur professionnel de santé et via une note d'information qui leur sera remise par leur médecin.