ETUDE 3DCEA 3D printing and virtual surgical planning: a cost-effectiveness analysis
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Comparer les coûts et les résultats cliniques associés à l'impression 3D et à la planification chirurgicale virtuelle (VSP) par rapport aux soins standard chez les patients subissant une chirurgie orbitaire, une chirurgie orthognathique, une reconstruction par lambeau libre du péroné ou la prise en charge d'un anévrisme intracrânien. Les résultats porteront notamment sur les coûts liés à l'intervention, la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires.
1. CRITERES D’INCLUSION
Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
Opérés au CHU de Besançon Franche-Comté entre le 1er janvier 2020 et le 1er juillet 2026 d’une chirurgie orthognathique, ou d’une reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula, ou d’une correction de séquelle de traumatisme orbitaire, ou d’un anévrisme intracrânien par voie endovasculaire ou neurochirurgicale avec ou sans utilisation de l’impression 3D.
Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel
2. CRITERES DE NON-INCLUSION
Patients opérés avec impression 3D et/ou planification virtuelle pour d’autres indications : traumatologie mandibulaire, traumatologie orbitaire à la phase aiguë, tumeur cérébrale.
Patients opérés avec impression 3D et/ou planification virtuelle dans d’autres spécialités : orthopédie, traumatologie, chirurgie pédiatrique, chirurgie vasculaire
Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
02
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.