N° 34129579

ETUDE 3DCEA 3D printing and virtual surgical planning: a cost-effectiveness analysis

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Médecine physique et de réadaptation
Ophtalmologie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Comparer les coûts et les résultats cliniques associés à l'impression 3D et à la planification chirurgicale virtuelle (VSP) par rapport aux soins standard chez les patients subissant une chirurgie orbitaire, une chirurgie orthognathique, une reconstruction par lambeau libre du péroné ou la prise en charge d'un anévrisme intracrânien. Les résultats porteront notamment sur les coûts liés à l'intervention, la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires.

1. CRITERES D’INCLUSION

Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
Opérés au CHU de Besançon Franche-Comté entre le 1er janvier 2020 et le 1er juillet 2026 d’une chirurgie orthognathique, ou d’une reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula, ou d’une correction de séquelle de traumatisme orbitaire, ou d’un anévrisme intracrânien par voie endovasculaire ou neurochirurgicale avec ou sans utilisation de l’impression 3D.
Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel

2. CRITERES DE NON-INCLUSION

Patients opérés avec impression 3D et/ou planification virtuelle pour d’autres indications : traumatologie mandibulaire, traumatologie orbitaire à la phase aiguë, tumeur cérébrale.
Patients opérés avec impression 3D et/ou planification virtuelle dans d’autres spécialités : orthopédie, traumatologie, chirurgie pédiatrique, chirurgie vasculaire
Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2026 – Date de fin : 30/09/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
25/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

02

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpd@chu-besancon.fr