ESND PregMed REGARDS 2020-2023

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet vise à assurer la surveillance nationale des prescriptions médicamenteuses chez les femmes enceintes en France entre 2020 et 2023 à partir de l'Échantillon du Système National des Données de Santé (ESND). Malgré une consommation importante de médicaments pendant la grossesse, les données actualisées sur les expositions médicamenteuses, leur évolution dans le temps et les médicaments les plus fréquemment prescrits demeurent essentielles pour orienter les politiques de sécurité sanitaire.

Cette étude s'inscrit dans la continuité des travaux menés depuis 2019 dans le cadre du réseau national REGARDS, coordonné par notre équipe et financé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce réseau a pour mission de renforcer la vigilance concernant les risques liés à l'exposition médicamenteuse au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.

L'objectif principal est de décrire, pour chaque année entre 2020 et 2023, les prescriptions de médicaments chez les femmes enceintes en France, en estimant leur prévalence, en caractérisant les médicaments prescrits selon les classifications ATC et DCI, et en identifiant les périodes d'exposition au cours de la grossesse. Il vise également à décrire spécifiquement les prescriptions de médicaments connus comme tératogènes ou foetotoxiques et à analyser l'évolution des pratiques de prescription entre 2015 et 2020.

Ce projet répond à un objectif de santé publique en assurant une surveillance nationale continue des expositions médicamenteuses pendant la grossesse. Une telle surveillance est indispensable pour identifier les pratiques de prescription de médicaments susceptibles de présenter un risque tératogène ou fœtotoxique, suivre leur évolution dans le temps et contribuer à la prévention des risques médicamenteux pour la mère et l'enfant.

Le traitement des données est exclusivement réalisé à des fins de recherche scientifique et de surveillance en santé publique.

Les résultats du projet feront l'objet d'une diffusion transparente auprès de la communauté scientifique et des acteurs de santé. Ils seront publiés dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture et présentés lors de congrès scientifiques nationaux et internationaux.

Les résultats seront également portés à la connaissance des autorités sanitaires, notamment de l'ANSM, afin de contribuer aux missions de surveillance et d'évaluation du risque médicamenteux pendant la grossesse. En fonction des résultats observés, ils pourront alimenter les actions d'information ou d'alerte destinées aux professionnels de santé concernant les pratiques de prescription chez les femmes enceintes.

Le projet est conduit dans le cadre du réseau national REGARDS, qui réunit des experts en pharmacologie, pharmacoépidémiologie, épidémiologie, santé publique et santé périnatale. Cette gouvernance scientifique garantit la pertinence des questions de recherche, la qualité méthodologique des analyses et l'interprétation collégiale des résultats.

L'étude repose sur une méthodologie observationnelle utilisant les données nationales de l'ESND, permettant une surveillance exhaustive et reproductible des prescriptions médicamenteuses pendant la grossesse. Les populations étudiées, les périodes d'exposition, les classes médicamenteuses analysées et les indicateurs de surveillance sont définis a priori selon des critères scientifiques reconnus. Des procédures de contrôle de la qualité des données, des analyses standardisées et des vérifications de cohérence sont mises en œuvre afin de limiter les risques de biais et d'assurer la robustesse des résultats.

Les analyses sont réalisées selon un protocole préétabli et les résultats seront interprétés en tenant compte des limites inhérentes aux données médico-administratives. Les résultats seront diffusés de manière transparente, conformément aux principes d'intégrité scientifique, de reproductibilité et de valorisation de la recherche, quels que soient les résultats observés.