N° 22942238

EPURE-Comparaison de l’épuration des toxines urémiques en fonction des techniques de dialyse utilisées, des membranes de dialyse utilisées et du débit dialysat

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique,
Evaluation de l’épuration des toxines urémiques en fonction des techniques de dialyse (Hémodialyse et Hémodiafiltration), des membranes de dialyse et du débit dialysat. 35% des patients de notre unité sont traités par Hémodiafiltration en ligne post-dilution et 65% par Hémodialyse (50% en Hémodialyse médium cut-off et 50% en Hémodialyse haut flux).
Des débits dialysats variables de 300 à 600 mL/min sont utilisés dans le monde en dialyse. Un débit de 400 mL/min versus 500 mL/min permet de réduire la consommation d’eau de 24 litres par séance de dialyse. L’analyse de la littérature a montré des données conflictuelles concernant les résultats des paramètres d’épuration en fonction du débit dialysat notamment la clairance de l’urée (Kt et Kt/V). Historiquement, il avait été montré que l’augmentation du débit dialysat était associé à une augmentation de la clairance de l’urée. Cependant les dernières études publiées montrent des paramètres d’épuration équivalents entre un débit dialysat a 300 mL/min et 500 mL/min.
Dans notre unité de dialyse, un débit dialysat variant entre 400 mL/min et 500 mL/min en moyenne est utilisé.
Le but de cette étude est de comparer l’épuration de l’urée, de la créatinine (petites molécules) ainsi que des moyennes molécules (beta2 microglobuline, myoglobine, chaines légères d’immunoglobulines) chez les patients hémodialysés chroniques selon une période ou le débit dialysat était a 400 mL/min versus une période à 500 mL/min.
Le bénéfice attendu de cette étude est de monter qu’un débit dialysat a 400 mL/min est comparable à 500 mL/min en termes d’épuration des toxines urémiques quelques soit la technique de dialyse. Ceci permettrait de générer une économie d’eau importante (soit une économie de 3500 litres d’eau par patient et par an). En raison du changement climatique et de l’augmentation de la sècheresse dans le monde, des mesures écologiques et notamment la diminution de la consommation d’eau en dialyse doivent être analysées.

Objectifs de l’étude
Principal : Comparaison de l’épuration de l’urée (spKt/V, Kt/V et pourcentage de réduction de urée) en utilisant les valeurs d’urée pré et post dialyse en fonction des débits dialysat utilisés historiquement et de la technique de dialyse.
Secondaires : comparaison des taux pré et post-dialytiques de la creatininémie, kaliémie, natrémie, réserve alcaline, albumine, calcémie, phosphorémie, hémoglobine, bicarbonate, troponine, NTBNP, beta2-microglobuline, myoglobine, chaines légères kappa et lambda.

Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et biologiques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.

Population de l’étude
Périmètre- tous les patients hémodialysés 3 fois par semaine du centre d’hémodialyse du CHU de Poitiers
Pathologie : Insuffisance rénale terminale traité par dialyse
Nombre de personnes concernées : 80
Période des données récoltées : bilans mensuels effectués en dialyse au cours de la séance en 3 et 4 juillet 2024 et en 3 et 4 octobre 2024
Période de traitement des données récoltées : juillet à octobre 2024
Mode de collecte : Recueil des données démographiques et biologiques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CGHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/07/2024 – Date de fin : 04/10/2024 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
10/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Belmouaz Mohamed

CHU de Poitiers-Service de Néphrologie-CS 90577 86021 POITIERS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors de leur dialyse dans le service de Néphrologie du CHU de Poitiers, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. . Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

dpo@chu-poitiers.fr