N° 21258195

Epidémiologie des Infections Invasives à Streptocoque du groupe A chez les enfants de moins de 3 ans en France – Etude Baby-ISAI

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Amélioration l’état des connaissances des caractéristiques des IISGA chez les enfants de moins 3 ans et identification des facteurs de risques de maladie sévère.
Recherche n’impliquant pas la personne humaine, rétrospective, Ancillaire, Descriptive, Observationnelle, Multicentrique, Nationale
Objectif principal : Décrire l’incidence, les caractéristiques cliniques, biologiques et microbiologiques des infections invasives à streptococcus A chez les enfants de moins de 3 ans.
Objectifs secondaires :
1. Identifier les facteurs de risque et les marqueurs de sévérité des IISGA chez les enfants de moins de 3 ans
Décrire la prise en charge, les complications et l’évolution à court terme
Critères d’inclusion : enfants de 0 à 2 ans présentant une IISGA et inclus dans l’étude ISAI entre septembre 2022 et décembre 2024
Critères de non-inclusion : Opposition du patient, son proche ou son représentant légal à participer à la recherche.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

réponses aux objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne ACTIV

31 Rue le Corbusier 94000 Créteil France

Calendrier du projet

Date de début : 02/12/2024 – Date de fin : 30/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentiont les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

protection-donnees@chu-grenoble.fr