Enquête auprès de professionnels de santé portant sur le système d'ablation à champ pulsé (PFA) Medtronic PulseSelect™
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Collecter et analyser des données d'efficacité et de sécurité clinique auprès d'une population diversifiée de patients ayant été traités à l'aide du système d'ablation par champ pulsé PulseSelect™.
Cette enquête clinique a pour objectif général de collecter des données à des fins d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité clinique du système PFA PulseSelect™, ainsi qu'à des fins d'évaluation économique de son utilisation dans des centres de la région EMEA conformément à la pratique courante. Cette enquête clinique fait partie du plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) du système PFA PulseSelect™ en tant qu'activité SCAC spécifique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
évaluation économique du centre concernant l'utilisation du DM en conditions réelles conformément à la pratique courante
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le paragraphe ci-dessous est indiqué dans la note d'informations aux patients, afin de rappeler leurs droits:
Dans la mesure où la loi applicable le prévoit, vous disposez des droits suivants :
- Droit d'accès à vos données personnelles traitées dans le cadre de l'Enquête. Votre demande doit contenir une description détaillée et précise des données personnelles auxquelles vous souhaitez accéder ;
- Droit à la correction des informations vous concernant que vous jugez inexactes ou incomplètes. Nous vous informons que nous pouvons vous demander de démontrer que les données personnelles que vous souhaitez corriger sont effectivement erronées.
- Droit à la limitation de notre utilisation de vos données personnelles si et lorsque (a) vous contestez l'exactitude de ces données, (b) leur traitement est illégitime et vous exigez la limitation de leur utilisation au lieu de leur suppression, et (c) vos données personnelles ne sont plus nécessaires aux fins exposées ci-dessus, mais vous en avez besoin dans le cadre d'une procédure judiciaire.
- Droit à l'effacement de vos données personnelles qui sont traitées ou conservées par Medtronic et votre médecin, mais uniquement lorsque ces données ne sont plus nécessaires au regard des fins exposées ci-dessus et qu'aucune obligation légale ou réglementaire ne nous contraint à les conserver.
Si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez contacter votre hôpital ou votre médecin. Sans l'aval de votre hôpital ou de votre médecin, Medtronic ne pourra pas donner suite à votre demande. Si vous estimez que notre réponse n'est pas satisfaisante ou que nous avons enfreint votre droit au respect de la vie privée, vous pouvez déposer une plainte auprès d'une autorité de protection des données.