EGB SeMenMed 2017-2019

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet vise à améliorer les connaissances sur l'exposition paternelle aux médicaments avant la conception, une problématique encore peu étudiée mais susceptible d'avoir des conséquences sur le déroulement de la grossesse et la santé de la descendance. Si les effets de nombreux médicaments sur la fertilité masculine sont relativement bien documentés, les données concernant les conséquences potentielles d'une exposition médicamenteuse paternelle sur le fœtus ou l'enfant restent très limitées, notamment pour les médicaments susceptibles d'altérer la spermatogenèse, d'induire des anomalies génétiques ou de passer dans le sperme.

Cette étude exploitera les données de l'Échantillon Généraliste des Bénéficiaires (EGB) afin de décrire les prescriptions des médicaments les plus fréquemment impliqués dans ces signalements ainsi que des médicaments reconnus comme fortement tératogènes chez les hommes âgés de 18 à 60 ans en France entre 2017 et 2019. Elle permettra également de décrire l'évolution de ces prescriptions au cours de la période étudiée.

Ce projet présente un intérêt public important en contribuant à une meilleure connaissance d'un domaine encore largement insuffisamment documenté. L'exposition médicamenteuse paternelle constitue une question fréquemment rencontrée par les centres régionaux de pharmacovigilance et les professionnels de santé, alors que les données disponibles sont encore limitées pour guider les décisions cliniques et informer les futurs parents.

L'étude permettra de documenter l'exposition des hommes en âge de procréer aux médicaments identifiés comme potentiellement à risque pour la descendance et d'estimer leur fréquence d'utilisation en population générale. Ces résultats contribueront à mieux caractériser l'ampleur potentielle de cette problématique et à identifier les substances nécessitant des investigations complémentaires.

Les connaissances produites pourront contribuer à améliorer l'information délivrée aux hommes ayant un projet parental, aux professionnels de santé et aux autorités sanitaires. Elles pourront également orienter les priorités de recherche, de pharmacovigilance et, le cas échéant, conduire à une évolution des recommandations relatives à l'utilisation de certains médicaments chez les hommes en âge de procréer. Ce projet présente un intérêt majeur pour la communauté scientifique et ne poursuit aucun objectif commercial.

Le traitement des données est réalisé exclusivement à des fins de recherche scientifique et de pharmacovigilance.

Les résultats du projet feront l'objet d'une diffusion transparente auprès de la communauté scientifique, des autorités sanitaires et des professionnels de santé. Ils seront soumis pour publication dans une revue scientifique internationale à comité de lecture et présentés lors de congrès scientifiques nationaux et internationaux, notamment dans les domaines de la pharmacologie, de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie.

Le projet est conduit par une équipe spécialisée dans l'étude des médicaments au cours de la reproduction, associant des compétences en pharmacologie clinique, pharmacovigilance, pharmacoépidémiologie et santé publique. Il s'inscrit dans un programme de recherche cohérent combinant l'analyse des signalements de pharmacovigilance (VigiBase®) et l'étude des données de consommation médicamenteuse en population générale.

L'étude repose sur une méthodologie observationnelle utilisant les données de l'EGB, particulièrement adaptées à l'estimation des prescriptions médicamenteuses en population. Les médicaments d'intérêt, la population étudiée, les indicateurs de prescription et les analyses statistiques seront définis a priori sur la base des connaissances scientifiques disponibles et des résultats issus de l'étude de pharmacovigilance. Des procédures de contrôle de la qualité des données, des analyses descriptives standardisées et des vérifications de cohérence seront mises en œuvre afin de garantir la robustesse des résultats et de limiter les risques de biais.

Les résultats seront interprétés en tenant compte des limites inhérentes aux données médico-administratives, notamment l'absence d'information sur l'observance des traitements et sur les issues de grossesse. Ils seront diffusés de manière transparente, conformément aux principes d'intégrité scientifique, de reproductibilité et de valorisation de la recherche, quels que soient les résultats obtenus.