EGB PregMed REGARDS 2015-2020

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet vise à décrire les pratiques de prescription médicamenteuse chez les femmes enceintes en France entre 2015 et 2020, à partir des données de l'Échantillon Généraliste des Bénéficiaires (EGB). Malgré une consommation médicamenteuse importante pendant la grossesse, les données nationales actualisées sur les médicaments prescrits, les périodes d'exposition et leur évolution au cours du temps restent limitées.

Le projet a pour objectif principal de décrire la fréquence des prescriptions de médicaments pendant la grossesse, les classes thérapeutiques concernées (classification ATC), les substances actives prescrites (DCI) ainsi que les périodes d'exposition au cours de la grossesse. Il vise également à décrire spécifiquement les prescriptions de médicaments connus comme tératogènes ou fœtotoxiques et à analyser l'évolution des pratiques de prescription entre 2015 et 2020.

Cette étude s'inscrit dans les missions du réseau national REGARDS, mis en place dans le cadre d'un appel à projets de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont l'objectif est de renforcer la surveillance des risques liés aux expositions médicamenteuses pendant la grossesse.

Ce projet présente un intérêt public majeur en contribuant à la surveillance nationale des expositions médicamenteuses pendant la grossesse. Les connaissances produites permettront de disposer d'un état des lieux actualisé des pratiques de prescription en France et d'identifier les médicaments les plus fréquemment utilisés, les périodes d'exposition ainsi que les éventuelles évolutions des pratiques au cours du temps.

Le traitement des données est exclusivement réalisé à des fins de recherche scientifique et de surveillance en santé publique.

Les résultats du projet feront l'objet d'une diffusion transparente auprès de la communauté scientifique et des acteurs de santé. Ils seront publiés dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture et présentés lors de congrès scientifiques nationaux et internationaux.
Les résultats seront également portés à la connaissance des autorités sanitaires, notamment de l'ANSM, afin de contribuer aux missions de surveillance et d'évaluation du risque médicamenteux pendant la grossesse. En fonction des résultats observés, ils pourront alimenter les actions d'information ou d'alerte destinées aux professionnels de santé concernant les pratiques de prescription chez les femmes enceintes.

L'étude repose sur une méthodologie observationnelle utilisant les données de l'EGB. Les populations étudiées, les périodes de grossesse, les expositions médicamenteuses et les indicateurs analysés sont définis a priori selon des critères scientifiques validés. Des procédures de contrôle de la qualité des données ainsi que des analyses statistiques standardisées seront mises en œuvre afin de limiter les risques de biais et de garantir la robustesse des résultats.

Les résultats seront interprétés en tenant compte des limites inhérentes aux données médico-administratives et feront l'objet d'une diffusion transparente, conformément aux principes d'intégrité scientifique, de reproductibilité et de valorisation des résultats de la recherche, qu'ils confirment ou non les hypothèses initiales.