Efficacité de la capsaïcine à 8% par voie locale dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques secondaires aux chimiothérapies
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La neuropathie périphérique est un effet secondaire fréquent des chimiothérapies : l’incidence dépend de la chimiothérapie utilisée, de la dose cumulée et de la durée d’exposition (incidence entre 10 et 85% en fonction des chimiothérapies). Elle peut altérer la qualité de vie des patients avec des douleurs chroniques avec impact fonctionnel et psycho-social et peut entrainer une réduction de dose de chimiothérapie ou un arrêt de celle-ci.
L’efficacité de la capsaïcine est démontrée dans le traitement des douleurs neuropathiques post-herpétique ainsi que dans le traitement de polyneuropathies associées au VIH et plus récemment dans la neuropathie périphérique diabétique douloureuse avec des études comparatives, randomisées, en double aveugle. L’objectif de cette étude scientifique sera d’évaluer l’efficacité de la capsaïsine à haute concentration (8%) en application topique dans le traitement des douleurs neuropathiques chimio-induites
Objectif principal : Evaluer l’efficacité de la capsaïsine à haute concentration (8%) en application topique dans le traitement des douleurs neuropathiques chimio-induites
Méthode : Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge.
Ethique : L'étude ne nécessite aucun acte supplémentaire par rapport à ceux déjà réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr). Elle ne stigmatise pas une population particulière et ne va pas à l’encontre de la morale.
Population concernée: Patients pris en charge au CHB aux soins de support pour la pose d’un patch de Capsaïcine entre le 01/01/2021 et le 31/12/2025
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.