N° 32877601

(EAI - first blood) Diagnostic et prise en charge de l’encéphalopathie anoxo-ischémique néonatale au CHU de Montpellier. Meilleur pronostic pour les étiologies hémorragiques ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

L’encéphalopathie anoxo-ischémique (EAI) néonatale est une atteinte des fonctions cérébrales survenant avant, pendant ou immédiatement après la naissance.[1] Cette situation s’observe avec une fréquence de 1/1000 naissances vivantes en France et concerne les nouveau-nés mis au monde à terme et/ou proche du terme.
L’EAI peut être de gravité mineure à sévère avec des conséquences variables sur la survie et le développement neurocognitif de l’enfant. Environ 20% des enfants présentant une EAI de gravité moyenne à sévère décèdent en période néonatale et 20 à 50% vont présenter des troubles importants du neurodéveloppement durant l’enfance. Elle constitue donc une priorité de santé publique en pédiatrie, où une prise en charge optimale à la phase aigüe est déterminante pour limiter le risque de décès, de complications et de séquelles.
L’EAI est la conséquence neurologique d’une asphyxie périnatale, correspondant à une altération brutale des échanges d’oxygène entre la mère et son fœtus au cours de l’accouchement. Cette asphyxie est elle-même la conséquence de complications obstétricales appelées « évènements sentinelles » tels que la procidence du cordon, l'hématome rétro placentaire, la rupture utérine ou l'hémorragie fœto-maternelle. Pour environ la moitié des cas, la cause exacte de l’asphyxie reste difficile à identifier puisqu’aucun évènement n’est rapporté.
Depuis 10 ans, le devenir des enfants nés dans un contexte d’EAI a été significativement amélioré par la généralisation de la neuroprotection par hypothermie thérapeutique contrôlée (HTC), réalisée exclusivement en unité de réanimation néonatale. Ce traitement est une urgence thérapeutique qui doit être instaurée avant 6 heures de vie pour réduire le risque de décès et/ou de séquelles neurosensorielles graves. Elle a fait l’objet de recommandations internationales et françaises, par la Société Française de Néonatologie, en 2010.[2]
Pour autant, de nombreuses interrogations persistent sur la prise en charge de ces enfants. Notamment sur l'impact des évènement sentinelles sur le devenir des enfants.
L'objectif principal de ce travail est d'évaluer la différence de morbi-mortalité entre les EAI d'origine hémorragique versus d'autres origines. En effet, en pratique courante, nous avons l'impression que le pronostic est meilleur pour les patients avec EAI d'origine hémorragique, par un phénomène de protection cérébrale, aux dépends des autres organes. Cet élément n'a jamais été démontré.
Nous profiterons également de ce recueil rétrospectif pour apporter des éléments de réponse aux enjeux posés pour les recommandations de la HAS en cours d'écriture. En effet, fin 2024, La Société Française de Néonatologie (SFN) a sollicité la HAS pour l’élaboration d’une recommandation de la bonne pratique concernant le diagnostic et prise en charge de l’encéphalopathie anoxo-ischémique néonatale à la phase aiguë.[3] Le travail est en cours, et s'axe sur 4 enjeux :
- Le 1er enjeu est d’améliorer la prise en charge avant l’admission en néonatologie, afin que les cliniciens déclenchent le parcours de soins le plus rapidement : le délai d’acheminement reste crucial pour le pronostic de la maladie. Cela implique d'améliorer l'identification précoce de la maladie, par une précision des éléments diagnostiques et une meilleure définition des modalités de transfert pour le nouveau-né, mais aussi pour la mère, afin de maintenir le contact mère - enfant.
- Le 2ème enjeu est d’harmoniser les pratiques de la prise en charge hospitalière à la phase aigüe : actualisation des recommandations pour l’HTC, harmonisation des explorations d’électrophysiologie et d’imagerie pour les rendre plus pertinentes, recommandations pour les soins de réanimation en complément de l’HTC et sur les soins centrés sur la famille pour favoriser la parentalité.
- Le 3ème enjeu est transversal, permettant d’intégrer fortement les parents tout au long du parcours de soins : information précoce, rôle dans les soins de réanimation, sensibilisation à la nécessité d’adhérer au suivi de leur enfant et guidance parentale pour favoriser le neurodéveloppement de l’enfant. L’accompagnement des parents, en cas de pronostic vital engagé ou de deuil néonatal s’inscrit dans cet enjeu.
- Le 4ème et dernier enjeu est de définir l’objectif de continuité de la prise en charge des enfants en fin d’hospitalisation : précisions du risque des séquelles selon les facteurs de risque connus et identifiés, conduite de l’information des parents pour les sensibiliser au suivi de l’enfant, ce qui s’intègre dans les soins centrés sur la famille évoqués ci-dessus, et transmission des informations aux professionnels qui assureront ce suivi.

objectif principal :
Comparaison de la survie avec IRM cérébrale normale des nouveau-nés ayant eu une EAI d'origine hémorragique vs les nouveau-nés ayant eu une EAI d'autres étiologies.

objectifs secondaires :
Évaluation des bonnes pratiques au CHU de Montpellier :
- Taux d'HT mise en place avant 6 heures
- Taux d'EEG d'amplitude réalisé avant l'HT
- Taux de réalisation d'imagerie cérébrale (IRM) avant la sortie de réanimation
- Taux d'enfants avec un suivi spécifique après la sortie (suivi réseau et CAMSP)
D'autres éléments observationnels seront recueillis :
- Présence parentale auprès de l'enfant en réanimation
- Évaluation de l'implication parentale dans la fin de vie de l'enfant (si décès)
- Gestion de l'alimentation entérale
- Taux d'intubation pour la réalisation de l'HT
- Taux d'utilisation des amines
- Sédations utilisées pour l'HTC
- Évaluation de la prise en charge des prématurés tardifs [34-36 SA]

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recherche en Pédiatrie dont certains patients sont décédés.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 26/08/2025 – Date de fin : 25/08/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
28/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr