Durabilité de l’efficacité et préférence de modalité de la stimulation médullaire implantée : mode paresthésique versus infra-paresthésique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La stimulation médullaire (SCS) est un traitement implanté destiné aux patients souffrant de douleurs chroniques neuropathiques résistantes aux traitements conservateurs et médicamenteux. Elle peut fonctionner en mode paresthésique, où la stimulation est ressentie, ou en mode infra-paresthésique, où elle ne l’est pas. On connaît encore mal la durabilité de son effet antalgique à long terme, ainsi que le mode que préfèrent les patients. Mieux les connaître aiderait à guider le choix du mode de stimulation et à améliorer la prise en charge des patients implantés.
L’objectif principal est d’évaluer la durabilité de l’effet antalgique de la SCS. Les objectifs secondaires sont de décrire comment les patients utilisent chacun des deux modes, lequel ils préfèrent et pourquoi, puis d’évaluer si la préférence pour un mode est associée aux résultats obtenus sous l’autre.
Il s’agit d’une cohorte rétrospective monocentrique conduite à l’hôpital Henri-Mondor (AP-HP), dans le cadre de la méthodologie de référence MR-004. Les données proviennent du dossier médical, issu du suivi habituel, et couvrent la période allant de l’implantation à la consultation de suivi de 2025. Le critère principal est le soulagement douloureux actuel et maximal, exprimé en pourcentage. L’analyse est descriptive, complétée par des comparaisons entre groupes de préférence.
Sont inclus les patients porteurs d’un stimulateur médullaire ayant eu une consultation de suivi programmée en 2025 à l’hôpital Henri-Mondor, sans critère d’âge, soit environ 70 patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
17
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés individuellement de leurs droits par une note d’information envoyée par mail ou, à défaut, par courrier. Ils peuvent exercer ces droits à tout moment auprès de l’investigateur coordonnateur (Pr Yann Senova, Service de Neurochirurgie, Hôpital Henri-Mondor, AP-HP – yann.senova@aphp.fr) ou du délégué à la protection des données de l’AP-HP.
Les droits d’accès (art. 15), de rectification (art. 16) et de limitation (art. 18) s’appliquent. L’accès aux données de santé peut se faire directement ou par l’intermédiaire du médecin de leur choix (art. L.1111-7 CSP). Le droit à l’effacement (art. 17) s’applique, sauf si l’effacement rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche (art. 17.3.d). Toute rectification, tout effacement ou toute limitation est répercuté dans la base de recherche (art. 19), et les données ne sont transmises à aucun destinataire extérieur à l’équipe investigatrice. Le droit à la portabilité (art. 20) ne s’applique pas, car le traitement repose sur une mission d’intérêt public (art. 6.1.e). Les patients peuvent s’opposer au traitement de leurs données (art. 21), qui ne sont alors pas utilisées, et adresser une réclamation à la CNIL.