N° 32080476

Données de vie réelle sur les caractéristiques démographiques, cliniques et les résultats chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué traités par immunothérapie en Europe et au Canada

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle rétrospective multinationale visant à générer des données de vie réelle sur l’utilisation et les résultats des immunothérapies néoadjuvantes et périopératoires chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué.
Les objectifs principaux de l’étude sont : (1) de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base, ainsi que les réponses au traitement et les résultats chirurgicaux après l’intervention chirurgicale, chez des patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB recevant une immunothérapie néoadjuvante ou périopératoire ; et (2) d’identifier les facteurs démographiques, cliniques, de réponse et chirurgicaux associés à la réception d’une immunothérapie néoadjuvante ou périopératoire chez des patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB.
Les objectifs secondaires (spécifiques aux patients atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB ayant reçu du nivolumab en néoadjuvant) sont : (1) de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base, ainsi que les réponses au traitement et les résultats chirurgicaux après l’intervention chirurgicale ; (2) de décrire l’efficacité en vie réelle, incluant la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS) ; (3) de décrire les séquences de traitement après l’administration du nivolumab en néoadjuvant chez les patients adultes atteints de CPNPC réséqué, dans l’ensemble.
La population de l’étude est composée de patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

secondaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi qu'à étudier
les parcours de soin des patients ainsi que les resultats des traitements à travers les
endpoints de type "Time to next treatment" (TTNT), "overall survival" (OS) et "real-world
progression free survival" (rwPFS).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Bristol Myers Squibb Company

Route 206 & Province Line Road, Princeton NJ 08543 United States NJ 08543 Princeton États-Unis

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mrudula Glassberg

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA

The Point, 37 N Wharf Road, London W21AF United Kingdom W21AF London Royaume-Uni

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Oui, Bristol Myers Squibb Company a mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.

Droits des personnes

En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.

Délégué à la protection des données

Bristol Myers Squibb

Route 206 & Province Line Road, Princeton NJ08543 United States NJ08543 Princeton États-Unis

mrudula.glassberg@bms.com