Données de vie réelle sur les caractéristiques démographiques, cliniques et les résultats chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué traités par immunothérapie en Europe et au Canada
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle rétrospective multinationale visant à générer des données de vie réelle sur l’utilisation et les résultats des immunothérapies néoadjuvantes et périopératoires chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué.
Les objectifs principaux de l’étude sont : (1) de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base, ainsi que les réponses au traitement et les résultats chirurgicaux après l’intervention chirurgicale, chez des patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB recevant une immunothérapie néoadjuvante ou périopératoire ; et (2) d’identifier les facteurs démographiques, cliniques, de réponse et chirurgicaux associés à la réception d’une immunothérapie néoadjuvante ou périopératoire chez des patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB.
Les objectifs secondaires (spécifiques aux patients atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB ayant reçu du nivolumab en néoadjuvant) sont : (1) de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base, ainsi que les réponses au traitement et les résultats chirurgicaux après l’intervention chirurgicale ; (2) de décrire l’efficacité en vie réelle, incluant la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS) ; (3) de décrire les séquences de traitement après l’administration du nivolumab en néoadjuvant chez les patients adultes atteints de CPNPC réséqué, dans l’ensemble.
La population de l’étude est composée de patients adultes atteints de CPNPC réséqué de stade IIA à IIIB.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
secondaire
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi qu'à étudier
les parcours de soin des patients ainsi que les resultats des traitements à travers les
endpoints de type "Time to next treatment" (TTNT), "overall survival" (OS) et "real-world
progression free survival" (rwPFS).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui, Bristol Myers Squibb Company a mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.
Droits des personnes
En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.
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