N° 31686890

« DoEs brainstem dysfunction predict eXTubation failuRe: A ProReTRO case-control ancillary study? » Brainstem dysfunction and extubation failure EXTRA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La dysfonction du tronc cérébral est fréquente en réanimation chez les patients présentant un trouble de la conscience. Elle peut être appréciée notamment par l’étude des réflexes du tronc cérébral mais aussi par l’étude des potentiels évoqués somesthésiques (PES). Il a récemment été montré que l’allongement de la latence de l’onde P14 aux PES, reflétant une dysfonction de la partie basse du tronc cérébral (bulbe), était associée à la mortalité à court terme, indépendamment de l’état de conscience et de la sévérité à l’admission. Le tronc cérébral est également impliqué dans de nombreuses fonctions potentiellement critiques pour le sevrage ventilatoire (déglutition, contrôle autonome respiratoire, toux, conscience) chez ces patients qui nécessitent une assistance respiratoire par ventilation mécanique invasive (VMI) initiale. Aucune étude n’a cependant directement évalué l’association entre la dysfonction du tronc cérébral et le sevrage ventilatoire chez des patients profondément sédatés avec trouble de la conscience en réanimation. Or, la dysfonction du tronc pourrait constituer un facteur de risque supplémentaire de retard ou d’échec d’extubation, deux situations associées à un surcroit de morbi-mortalité et dont la reconnaissance précoce pourrait en diminuer les conséquences.
Nous faisons l’hypothèse que la dysfonction du tronc cérébral, évaluée précocement par les PES, sera associée à l’échec d’extubation et à un sevrage prolongé et difficile.
Objectif principal :
Déterminer si la dysfonction bulbaire, définie par l’allongement de l’onde P14 au PES (supérieure à 16 ms) est associée à un échec du sevrage de la ventilation mécanique invasive.
Objectifs secondaires :
Évaluer l’association entre les différentes composantes de la dysfonction du tronc cérébral (onde P14 aux PES et réflexes du tronc cérébral) et d’autres variables associées au sevrage ventilatoire :
- Durée de ventilation mécanique invasive à J28
- Durée de ventilation mécanique invasive et non-invasive à J28
- Délai avant la première épreuve de sevrage
- Durée du sevrage : délai entre première épreuve de ventilation spontanée et extubation, niveau de difficulté sevrage, nombre d’échec
- Échec de sevrage à 48h et à 7 jours,
- Nombre d’échecs et causes d’échec
- Taux de trachéotomie
Évaluer et comparer ces associations entre les deux sous-populations d’intérêts que sont les patients cérébrolésés et non-cérébrolésés.

Nous faisons l’hypothèse que la dysfonction du tronc cérébral, évaluée précocement par les PES, sera associée à l’échec d’extubation et à un sevrage prolongé et difficile.
Objectif principal :
Déterminer si la dysfonction bulbaire, définie par l’allongement de l’onde P14 au PES (supérieure à 16 ms) est associée à un échec du sevrage de la ventilation mécanique invasive.
Objectifs secondaires :
Évaluer l’association entre les différentes composantes de la dysfonction du tronc cérébral (onde P14 aux PES et réflexes du tronc cérébral) et d’autres variables associées au sevrage ventilatoire :
- Durée de ventilation mécanique invasive à J28
- Durée de ventilation mécanique invasive et non-invasive à J28
- Délai avant la première épreuve de sevrage
- Durée du sevrage : délai entre première épreuve de ventilation spontanée et extubation, niveau de difficulté sevrage, nombre d’échec
- Échec de sevrage à 48h et à 7 jours,
- Nombre d’échecs et causes d’échec
- Taux de trachéotomie
Évaluer et comparer ces associations entre les deux sous-populations d’intérêts que sont les patients cérébrolésés et non-cérébrolésés

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Non communiqué

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 31/10/2026 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
02/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle :
Une note d’information sera envoyée à chaque participant pour l’informer du recueil des données et de la finalité de la recherche. En cas d’opposition de la part d’un patient, les données ne seront pas utilisées.

Délégué à la protection des données

Direction des Systèmes d’Information,

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr