DivaLink
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente ~85 % des cancers du poumon. La mutation KRAS G12C touche 13 à 15 % des adénocarcinomes.
En 2L+, les options classiques restent limitées. Les inhibiteurs de 1re génération (sotorasib, adagrasib) ont montré un bénéfice, mais présentent des limites de durée de réponse, résistance et tolérance. Un besoin médical important persiste pour de nouvelles thérapies ciblées plus efficaces et mieux tolérées.
Le divarasib est un inhibiteur de KRAS G12C de seconde génération ayant montré une forte activité antitumorale et un profil de tolérance favorable. Un programme d'accès précoce (AP) est mis en place en France pour cette molécule. L'étude DivaLink vise à combler le manque de données en vraie vie en couplant les données cliniques de ce programme d'accès précoce aux données médico-administratives du SNDS.
L'objectif principal de l'étude est de décrire la survie globale des patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique KRAS G12C traités par divarasib dans le cadre du programme d'accès précoce en France.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion (âge, sexe, ECOG, tabagisme, métastases cérébrales) ;
- Évaluer la consommation de soins et les coûts directs pour l'Assurance Maladie ;
- Comparer ces consommations et coûts aux témoins sous sotorasib/adagrasib et à la population avec cancer du poumon ;
- Caractériser le parcours de soins et les lignes de traitement (antérieures et post-divarasib) ;
- Estimer la survie sans progression en vraie vie sous divarasib.
Les objectifs exploratoires viseront à identifier les facteurs pronostiques associés à la survie et aux coûts de santé, et à caractériser la diversité des trajectoires de soins à l'aide d'outils statistiques avancés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données socio démographiques
NIR
Données issues du SNDS
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement déterministe entre, d'une part, les données cliniques collectées primairement dans le cadre du programme d'accès précoce (AP) au Divarasib pour les patients atteints d'un CPNPC et, d'autre part, les données médico-administratives du SNDS.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires, en complément du NIR, pour garantir l'efficacité de l'appariement déterministe.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
NA
Droits des personnes
1. Information : modalités diffèrentes selon les cohortes étudiées :
- Cohorte "Accès Précoce" (Population 1) : Une information individuelle préalable est délivrée par le médecin investigateur au moyen d'une note d'information spécifique, couvrant le recueil du NIR et le chaînage au SNDS.
- Cohortes historiques/témoins (Populations 2 et 3 issues du seul SNDS) : L'information individuelle s'avérant matériellement impossible (Roche ne disposant d'aucune coordonnée directe), il est fait exception à l'obligation d'information individuelle (Art. 14.5.b du RGPD). Une information collective est assurée via la publication des caractéristiques de l'étude sur le site web de Roche et sur le répertoire public du HDH.
2. Exercice des droits
Droits d'accès (Art. 15), de rectification (Art. 16) et de limitation (Art. 18) : Ces droits s'appliquent. Pour la cohorte "Accès Précoce", ils s'exercent prioritairement auprès du médecin prescripteur (détenteur de la table de correspondance) ou du DPO de Roche. Pour les cohortes "Témoins" SNDS, conformément à l'Art. R. 1461-9 du Code de la santé publique, ils s'exercent auprès du Directeur de la caisse d'assurance maladie de rattachement ou du HDH.
Droit à l'effacement (Art. 17) : droit applicable
Droit à la portabilité (Art. 20) : Non applicable. La base légale du traitement repose sur l'intérêt légitime (Art. 6.1.f) et l'intérêt public en santé (Art. 9.2.i / 9.2.j).