Développement d’un test permettant d’identifier les cancers ovariens séreux de haut grade présentant un déficit de réparation de l’ADN par recombinaison homologue (Test HRD)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à évaluer les performances d’un algorithme d’intelligence artificielle (OncoGaze®) permettant d’identifier un profil de déficience de recombinaison homologue (HRD) à partir de lames histologiques HES numérisées de cancers de l’ovaire.
L’intérêt en santé publique réside dans l’évaluation d’une approche innovante reposant sur l’analyse d’images histologiques de routine, susceptible de compléter ou de simplifier l’identification des patientes pouvant tirer un bénéfice des traitements ciblant les tumeurs HRD, notamment les inhibiteurs de PARP.
Le projet repose sur l’analyse rétrospective d’environ 140 patientes incluses dans l’essai clinique PAOLA-1 "Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB – IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance". Des lames HES numérisées ainsi que des données clinico-biologiques pseudonymisées associées seront mises à disposition dans un environnement informatique sécurisé.
Les performances de la classification obtenue par l’algorithme seront évaluées en étudiant son association avec les résultats cliniques observés dans l’essai PAOLA-1, en particulier la survie sans progression, ainsi que dans différents sous-groupes d’intérêt biologique et clinique. Des analyses de survie (courbes de Kaplan-Meier et modèles de Cox) permettront de comparer les patientes classées HRD et HRP par l’algorithme. Des analyses exploratoires seront également réalisées dans différents sous-groupes d’intérêt, notamment selon le statut BRCA et le statut HRD déterminé par les méthodes de référence.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour calculer l’âge des patientes au moment du diagnostic et pour déterminer les durées de suivi ainsi que les critères de survie utilisés dans l’étude, notamment la survie sans progression (PFS) et, le cas échéant, la survie globale (OS). Ces informations sont indispensables à l’évaluation des performances de l’algorithme OncoGaze® et à la réalisation des analyses statistiques prévues.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Des données pseudonymisées (lames histologiques H&E numérisées et données cliniques et moléculaires associées issues de l’étude PAOLA-1) sont mises à disposition d’Acurion, société établie aux États-Unis, via un accès sécurisé à une machine virtuelle hébergée et administrée par ARCAGY RESEARCH au sein de l’Union européenne.
Les données demeurent hébergées dans l’environnement sécurisé d’ARCAGY RESEARCH et ne font pas l’objet d’un transfert physique ou d’un hébergement sur les systèmes d’information d’Acurion. Toutefois, dans la mesure où Acurion accède à distance à ces données depuis les États-Unis, cet accès est considéré comme un transfert de données personnelles vers un pays tiers au sens du RGPD.
Dans le cadre de ce traitement, Acurion agit exclusivement en qualité de sous-traitant d’ARCAGY RESEARCH, responsable du traitement.
Le transfert est encadré par les clauses contractuelles types de la Commission européenne figurant en annexe 6 du contrat conclu entre ARCAGY RESEARCH et Acurion.
Le contrat comporte également l’ensemble des stipulations requises par l’article 28 du RGPD encadrant les traitements réalisés par le sous-traitant pour le compte d’ARCAGY RESEARCH.
Les données mises à disposition sont pseudonymisées et Acurion ne dispose d’aucun moyen lui permettant d’identifier directement les personnes concernées.
Les personnes concernées ont été informées de la possibilité de réutilisation de leurs données et échantillons biologiques à des fins de recherche. Une note d’information spécifique au présent projet sera publiée par ARCAGY RESEARCH sur son portail de transparence afin de permettre l’exercice effectif des droits prévus par le RGPD, notamment du droit d’opposition.
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY RESEARCH en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.