N° 34428847

Développement de nouveaux indices de complexité en protonthérapie : pour une prédiction par IA des résultats des contrôles de qualité pré-traitement

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La protonthérapie est une technique de radiothérapie utilisée à Caen qui utilise des faisceaux de protons pour détruire les cellules cancéreuses. Avant chaque traitement, une planification précise est réalisée afin de déterminer la meilleure manière de délivrer la dose de protons à la tumeur tout en protégeant au maximum les tissus sains environnants. Une fois le traitement planifié et validé par le radiothérapeute, un contrôle de qualité (« CQ patient ») est réalisé par un physicien médical avant la première séance. Ce contrôle permet de vérifier que la dose calculée par le logiciel de planification correspondra bien à celle réellement délivrée par l’accélérateur. Il nécessite actuellement environ 30 minutes de travail quotidien et mobilise des équipements et des ressources humaines importants.
L’objectif de cette étude est de développer une méthode d’Intelligence Artificielle (IA) capable de prédire le résultat de ce contrôle qualité. Pour cela, des « indices de complexité » spécifiques à la protonthérapie seront d’abord développés afin de caractériser les plans de traitement et leur difficulté de délivrance. Un modèle d’IA déjà performant en radiothérapie conventionnelle sera ensuite adapté à la protonthérapie. Enfin, ses prédictions seront comparées aux données réellement enregistrées par l’accélérateur lors des traitements, appelées « log files », afin d’évaluer sa fiabilité.
L’impact pour la santé publique et le système de soins est donc triple : amélioration de l’accès aux soins (prendre en charge davantage de patients et réduire les délais d’attente), optimisation des dépenses de santé (le temps d’utilisation de cet équipement est très onéreux (6250 € /semaine)) et la garantie d'une sécurité maximale (même précision requise pour l’IA que pour les mesures).
L'objectif principal est de développer de nouveaux indices de complexité spécifiques à la protonthérapie (modalité Pencil Beam Scanning), tirés de l’analyse détaillée des données du fichier de plan de traitement (RTplan).
Les objectifs secondaires sont la transposition et l'évaluation d'un modèle d’IA existant et fonctionnel pour la photonthérapie afin de prédire les résultats des contrôles de qualité patient, notamment sur la délivrabilité, en utilisant les indices de complexité développés comme données d’entrée, puis d'évaluer la robustesse et l’homogénéité des performances prédictives du modèle d’intelligence artificielle au sein de différents sous-groupes cliniques, en stratifiant les analyses selon la localisation tumorale et le type de population.
Cette étude non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs développerons de nouveaux indices de complexité à la protonthérapie en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patients.
La population d'étude concerne tout patients majeurs, quel que soit le sexe et la localisation tumorale traitée, ayant bénéficié d’une planification de traitement par protonthérapie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/06/2026 – Date de fin : 31/05/2031 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
06/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr