Déterminer si la tachycardie peut être utilisé comme un outil de dépistage des fistules anastomotiques post oesogastrectomie polaire supérieure selon Lewis Santy+ OESOTACH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La chirurgie oesophagienne pour cancer est une chirurgie lourde avec une importante morbi-mortalité. Cette morbi mortalité est en grande partie liée à la présence d’une fistule anastomotique.
En chirurgie bariatrique la tachycardie en post opératoire est un signe annonciateur d’une complication.
Cela est-il transposable en chirurgie œsophagienne pour permettre le dépistage des fistules anastomotiques ?
Les moyens de dépistage de ces fistules n’est pas encore parfaitement standardisé avec des études toujours en cours sur le développement de scores avec différents marqueurs biologiques. Cependant dans ces études la tachycardie est souvent englobée dans les symptômes d’un évènement septique, sans être vraiment utilisée comme un signal d’alerte à part entière comme elle l’est en chirurgie bariatrique.
La tachycardie est un signe clinique objectif certes simple mais parfaitement recueilli en post opératoire, où certains autres marqueurs biologiques, comme la CRP, sont parfois manquants.
La mise en évidence d’un lien entre cette tachycardie et la survenue d’une fistule anastomotique pourrait permettre d’utiliser la tachycardie comme critère de dépistage d’une fistule et motiver la réalisation précoce d’examens permettant de l’authentifier et ainsi la traiter.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour l'année et mois de naissance : l'Age au moment de la chirurgie est un facteur de risque à prendre en compte
Pour la date de soins: la donnée est recueillie afin de permettre la sélection des individus à inclure
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de la recherche et de leurs droits par au moins l’une des méthodes suivantes :
Information par le site web (portail de transparence) du centre
Les patients éligibles* pourront être informés avec la note d’information publiée sur le site web du centre. En cas d’opposition, celle-ci sera transmise au DPO du centre sans délai. En outre, le coordonnateur s’assurera de retirer les patients s’étant déjà opposés par le passé à la réutilisation systématique de leurs données pour la recherche. Sans opposition des patients ou de leurs représentants légaux dans un délai d’un mois, le recueil des données sera mis en œuvre.
*Les patients pouvant être informés par le site web sont : les patients ayant reçu l’information générique sur le portail de transparence, la possibilité de se tenir informés des études réalisées à partir de leurs données et leurs droits.
Information par courrier postal à chaque patient
Les patients pourront être informées par courrier postal. En cas d’opposition, celle-ci sera transmise à la DPO du centre sans délai. En outre, le coordonnateur s’assurera de retirer les patients s’étant déjà opposées par le passé à la réutilisation systématique de leurs données pour la recherche;
Ces patients ne seront ni contactés ni inclus. Sans opposition des patients ou de leurs représentants légaux dans un délai d’un mois, le recueil des données sera mis en œuvre.
Remarques
Concernant les personnes décédées, leurs données peuvent être réutilisées pour cette recherche sans qu’il soit procédé à une information préalable, sauf si un refus écrit a été exprimé de son vivant par la personne ou ses représentants légaux.
Courriers postaux non remis (par exemple pour adresse inconnue) : les personnes concernées ne seront pas considérées informées de la recherche et ne seront pas incluses.
Concernant les personnes non vigiles (coma…) au moment du recueil des données : elles ne seront pas considérées informées de la recherche et ne seront pas incluses.