DANTE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique. Les données de vie réelle recueillies dans le cadre des accès précoces (AP) sont essentielles à l'évaluation des traitements innovants en oncologie, mais leur exhaustivité reste limitée (≈ 65 % pour un objectif de 90 %) et le recueil manuel est perçu comme lourd par les soignants. DANTE vise à évaluer si l'extraction automatisée par IA à partir des dossiers patients informatisés (DPI) constitue une alternative fiable et efficiente à la saisie manuelle.
Objectifs. L'objectif principal est de comparer l'exactitude, pour 147 patients et sur 22 variables prédéfinies, entre une extraction par IA et la saisie manuelle réalisée par les centres. Les objectifs secondaires portent sur l'exactitude, l'erreur, l'omission et la concordance des deux méthodes. Un objectif exploratoire, pré-spécifié, concerne les AP post-AMM (AP2), dont le recueil réglementaire est souvent allégé : il s'agit d'apprécier, à titre descriptif et estimatif, la capacité de l'IA à reconstituer un recueil complet — y compris des variables de suivi non collectées manuellement mais présentes dans le DPI — sans portée confirmatoire.
Éléments de méthode. Étude comparative rétrospective : pour chaque dossier, les données extraites par IA et les données saisies manuellement sont confrontées à une base de référence. Le taux moyen d'exactitude est estimé avec IC à 95 % et comparé par test apparié (Student ou Wilcoxon) ; la concordance est mesurée par kappa (Cohen et Conger). La présente demande au titre de la MR-004 ne couvre pas le bras de référence, constitué par des ARC indépendants, qui fera l'objet d'une demande d'autorisation spécifique distincte.
Population. Patients de 18 ans ou plus dont la demande d'accès à un AP participant a été validée dans un centre participant ; sont exclus les patients s'étant opposés à la réutilisation de leurs données ou à leur extraction par IA. Cible de recrutement : 147 patients, tous AP confondus.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil du mois et de l'année de naissance (à l'exclusion du jour) se justifie par la nécessité de disposer de l'âge du patient, donnée cliniquement structurante en oncologie : elle conditionne la vérification du critère d'inclusion (patient âgé de 18 ans ou plus), figure parmi les variables du set faisant l'objet de la comparaison entre méthodes de recueil, et constitue un facteur d'ajustement et de description pertinent des populations d'accès précoce. La collecte limitée au mois et à l'année, plutôt qu'à la date complète de naissance, procède directement du principe de minimisation : elle permet un calcul de l'âge suffisamment précis pour les besoins de l'étude tout en réduisant le caractère directement identifiant de la donnée et donc le risque de réidentification.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits prévus par le RGPD s'appliquent de la manière suivante dans l'étude DANTE :
- Droit d'accès (art. 15) : les personnes concernées peuvent demander à consulter les données les concernant et en obtenir une copie dans un format compréhensible.
- Droit de rectification (art. 16) : elles peuvent demander la correction d'une donnée inexacte ou incomplète. Ce droit s'exerce dans les limites liées à la pseudonymisation et à l'objet même de l'étude, qui consiste à mesurer l'exactitude des données produites.
- Droit à l'effacement (art. 17) : elles peuvent demander l'effacement de leurs données, sous les mêmes réserves techniques que la rectification.
- Droit à la limitation (art. 18) : elles peuvent demander la suspension temporaire de l'utilisation de leurs données.
- Droit à la portabilité (art. 20) : ce droit ne s'applique pas au présent traitement, qui n'est pas fondé sur le consentement ni sur l'exécution d'un contrat.
Ces droits s'exercent auprès du Délégué à la protection des données (DPO), sans justification et sans incidence sur la qualité ou la continuité de la prise en charge médicale. Les personnes concernées disposent également, à tout moment, d'un droit d'opposition au traitement de leurs données, exerçable selon les mêmes modalités.