N° 20428095

CRYOPULM : Apport de la Cryo biopsie échoguidée versus biopsie à la pince échoguidée dans le dignostic des lésions pulmonaires périphérique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
Optimisation des techniques de cryo biopsie en fonction des caractéristiques des nodules pulmonaires afin d'améliorer le rendement diagnostique et réduire le taux de complications.

Objectifs poursuivis :
L' Objectif principal est d'évaluer le rendement diagnostique d'une cryo-biopsie par rapport à la biopsie echoguidée.
Objectifs secondaires :
1) Comparer la proportion de diagnostics spécifiques (bénin ou malin) selon le type de biopsie utilisé (Cryo biopsie versus biopsie à la pince échoguidée)
2) Évaluer l’association entre la présence d’un diagnostic spécifique bénin ou malin vs absence) selon :
- La localisation des nodules (circonférentiel contre Tangentiel),
- La taille des nodules (supérieure 20mm versus inférieure ou égale 20mm),
- La distance par rapport à la carène supérieure 40mm versus inférieure ou égale 40mm),
- Du nombre de Cryo biopsies (uniquement pour le sous-groupe Cryo biopsies, cf. ci-dessous).
Chez :
- (i) les patients prélevés par Cryo biopsie
- (ii) les patients prélevés par une biopsie à la pince échoguidée
3) Comparer les complications post-interventionnelles de la Cryo biopsie par rapport à la biopsie à la pince
4) Comparer les complications post-interventionnelles de la Cryo biopsie dans les centres du CHU de Limoges et l'Hôpital Lannelongue
5) Comparer les proportions d’analyses de biologie moléculaire issues des prélèvements par Cryo biopsie par rapport aux prélèvements par biopsie simple échoguidée parmi les patients atteints d’un adénocarcinome

Élément de méthode : Etude observationnelle sur cohorte, rétrospective, multicentrique, à visée descriptive et analytique.

Population d'étude : Patient majeur homme ou femme porteur suivis entre Janvier 2022 et Avril 2024 d'une ou plusieurs lésion tumorales périphériques et ayant bénéficié d'une cryo biopsie ou une biopsie à la pince échoguidée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 31/07/2024 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
10/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU deLIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES Cedex France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au CHU de LIMOGES, à partirde Février 2021, une procédure institutionnelle permet d’informer les patients, dès leur prise en charge, que ses données pourront être utilisées pour des recherche sur données. Pour l' Hôpital de Lannelongue une note d’information sera envoyée aux participants pour le recueil des oppositions.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avemue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr