N° 17775493

Création d’un score pré-opératoire, le Score HASS, pour un diagnostic fiable des lésions du Tendon du Long Biceps (TLB)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Médecine physique et de réadaptation

Bénéfices attendus

Cette étude va permettre de fournir des données pour la construction d’un score pré-opératoire, le score HASS, combit des données cliniques et paracliniques pré-opératoires, qui permettrait d’obtenir un diagnostic fiable des lésions du tendon du long biceps.

Les objectifs sont le suivants :

L'objectif principal de cette recherche est de définir un score pré-opératoire, le score HASS, combit les données des examens cliniques et paracliniques pré-opératoires chez des patients ayant une indication de ténotomie/ténodèse, permettant le diagnostic de la présence d’une lésion du TLB.

Les objectifs secondaires sont de décrire les caractéristiques de la(es) lésion(s) du TLB visibles :
- Lors du temps arthroscopique gléno-huméral.
- Lors de l’évaluation visuelle macroscopique du TLB lors de la réalisation de la ténotomie-ténodèse sous la coulisse

Cette étude concerne une cohorte de patients qui vont bénéficier d’une ténotomie/ténodèse, sans que le choix de la technique opératoire ne soit lié à l’étude et sans modification de la prise en charge habituelle. A ce titre, elle s’inscrit dans le cadre de la méthodologie de référence MR-004. Une information sera donnée individuellement à chaque patient qui aura la possibilité de s’opposer à l’utilisation de ses données.

Les patients étudiés répondront aux critères suivants :

Critères d’inclusion :
• Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
• Patient présentant une indication opératoire de ténotomie-ténodèse, représentée par la persistance de signes cliniques après la réalisation d’un traitement médical de plus de 6 mois.
• Patient présentant une douleur de l’épaule de plus de 6 mois.
• Patient ayant été informé de la recherche et ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette recherche

Critères de non-inclusion :
• Patient présentant un tendon rompu sur le bilan d’imagerie pré-opératoire.
• Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
• Patient hospitalisé sans consentement

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

GCS RAMSAY SANTE

39, rue Mstislav Rostropovitch 75850 PARIS Cedex 17 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
STEPHANE LOCRET

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80 BIS RUE PAUL CAMELLE 33100 BORDEAUX France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2024 – Date de fin : 30/05/2026 Durée de l'étude : 24

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

HORIANA

80 BIS RUE PAUL CAMELLE 33100 BORDEAUX France

Destinataire des données 2

C2R

66 RUE DE PROVENCE 75009 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, droit de rectification, droit à l'effacement («droit à l'oubli»), droit à la limitation du traitement, obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement, droit à la portabilité des données) s'appliquent sans restriction et dans leur intégralité

Délégué à la protection des données

GCS RAMSAY SANTE

39, rue Mstislav Rostropovitch 75850 PARIS Cedex 17 France

dpo@ramsaygds.fr