CRANIO-DF – Morbidité, prise en charge et évolution des patients adultes atteints de dysplasie fibreuse des os avec atteinte cranio-faciale
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La dysplasie fibreuse des os (DF) est une maladie osseuse rare caractérisée par le remplacement du tissu osseux normal par un tissu fibro-osseux. Elle peut être monostotique, polyostotique et/ou s’intégrer dans le syndrome de McCune-Albright. L’atteinte cranio-faciale peut être associée à une morbidité importante et à une prise en charge complexe. Les connaissances sur son histoire naturelle restent limitées et les données françaises sont peu documentées.
La base nationale EasyHYBRID-DF permet d’étudier à l’échelle française les patients atteints de DF. L’objectif principal de CRANIO-DF est d’évaluer la fréquence de la morbidité renseignée chez les patients adultes atteints de DF avec atteinte cranio-faciale. Le critère principal est la présence d’au moins un événement ou une atteinte morbide renseignée dans EasyHYBRID-DF au cours du suivi.
Les objectifs secondaires sont de caractériser la nature des événements et atteintes morbides, de décrire les modalités de prise en charge médicale et chirurgicale, d’étudier leurs associations avec la localisation des lésions et les modalités de prise en charge, et d’identifier les facteurs associés à la présence d’une morbidité.
La DF cranio-faciale est une maladie rare dont l’histoire naturelle, les complications et la prise en charge globale restent insuffisamment décrites, notamment en France. L’exploitation de la cohorte nationale EasyHYBRID-DF permettra de mieux caractériser la fréquence et la nature de la morbidité, les modalités de prise en charge et l’évolution des patients adultes suivis en France. Les résultats pourront contribuer à identifier des profils de patients à risque de complications et à adapter les stratégies de surveillance et de prise en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont nécessaires pour calculer l’âge des patients aux différentes étapes du suivi, vérifier le critère d’inclusion à l’âge adulte et analyser la survenue des événements morbides en fonction de l’âge. Le jour de naissance n’est pas traité, conformément au principe de minimisation.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées sont sollicitées dans le cadre du dispositif d’information et de non-opposition prévu pour CRANIO-DF. Une note d’information leur est remise afin de leur présenter la réutilisation de leurs données, les modalités du traitement et leurs droits, notamment leur droit
d’opposition conformément à la MR-004.