Coxikid
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Justification de l’Intérêt public
Une comparaison aux données issues de la littérature scientifique sera réalisée sur les différents critères de jugement et permettra d’évaluer les spécificités locales en termes d’épidémiologie et de prise en charge. Des propositions d’axe d’amélioration dans la prise en charge (antibiothérapie, arbre décisionnel, indication à l’imagerie) seront faites pour conclure ce travail.
Contexte: Les fièvres Q pédiatriques (FQP) sont des pathologies rares et négligées.
Le diagnostic rapide, l’adéquation de l’antibiothérapie probabiliste sont des éléments clefs pour limiter la morbi mortalité potentielle de ces pathologies trop peu connues des pédiatres à l’échelle mondiale.
Dans le monde, la fièvre Q de l’enfant reste très peu connue. L’épidémiologie, la prise en charge et le pronostic des FQP n’ont pas encore été évalués notamment.
Pourtant, de nombreux aspects pourraient favoriser leur survenue, des retards de prise en charge ou des difficultés de suivi.
Objectif principal: Décrire l’incidence, la symptomatologie et le traitement des FQP dans le monde sur la période.
Objectifs secondaires:
• Caractéristiques de la population, Présentation biologique initiale avec documentation microbiologique, anomalie à l’imagerie, association entre terrain, symptomatologie et gravité
population cible < 16 ans avec fièvre Q confirmée ou probable
La FQP est confirmée si PCR + à Coxiella burnetii ou séroconversion
La FQP est probable si sérologie positive en IgM phase II > 50 ou IgG phase II > 200 ou IgG phase I > 800 ou en l’absence de critère de FQP confirmée mais diagnostic retenu par les cliniciens en charge du patient avec administration d’un traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
age des enfants = critère d'inclusion dans l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Respect de l’éthique Dans le cadre de l’étude en soins courants un contact téléphonique auprès des patients sera pris pour recueillir leur non-opposition. En cas d’échec, un courrier d’information et un formulaire de recueil de l’opposition sera envoyé à l’adresse des participants. En fonction de l’âge des participants, une note d’information adaptée sera envoyée aux enfants et à leurs représentants légaux. Ils disposeront de un mois après envoi des courriers pour exprimer leur opposition au recueil de leurs données.
Confidentialité des données :
Le recueil des informations de patient sera numérisé dans une base sécurisée et pseudonymisé.
Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence :
Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public