N° 21252541

CONTAPAUP : Contactherapy 50 KV pour un carcinome de la paupière : Rapport à 5 ans

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'excision chirurgicale est le traitement de 1ère intention pour les tumeurs des paupières, mais elle reste un défi thérapeutique en raison des implications esthétiques et fonctionnelles ainsi que du contrôle de locale des tumeurs. La contacthérapie pourrait se proposer en alternative à la chirurgie première ou à la reprise chirurgicale. Au vu d'une bonne tolérance aigue et chronique du traitement par contacthérapie, du peu de séances nécessaires et du bon contrôle local, permettrait une amélioration de la qualité de vie de ces patients.

Etude rétrospective observationnelle

Objectif principal : Contrôle local à 5ans après contacthérapie pour des tumeurs cutanées de la paupière
Critère de jugement principal : Suivi du patient, lors de consultations régulières, clinique, à long terme, du contrôle de la maladie.

Objectifs secondaires : Toxicité aigue et tardive, Survie globale et spécifique.
Critères de jugement secondaires : Suivi du patient, lors de consultations régulières, clinique, à long terme, des effets secondaires, aigues et tardifs.

Population étudiée : Patients avec une tumeur de la paupière, traités par contacthérapie en traitement exclusif ou post opératoire

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Afin de suivre et de récolter les informations concert le contrôle de la maladie, la survie, les effets secondaires, aigues et tardifs, ces données sont essentielles

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 05/11/2024 – Date de fin : 02/11/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Antoine Lacassagne Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS)

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr