Comparaison de tests locaux avec le test OncoCompass®Target afin d'identifier les patients qui pourraient bénéficier du médicament expérimental BAY2927088 pour le traitement du cancer du poumon.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude de performance a pour objectif d'établir rétrospectivement la sécurité et l'efficacité du test de diagnostic in-vitro, OncoCompass®Target, qui cible les mutations activatrices de HER2. L'étude mettra particulièrement l'accent sur la concordance de ce test avec les tests locaux, ainsi que sur sa capacité à identifier les patients susceptibles de bénéficier du médicament expérimental BAY2927088 dans le traitement du cancer du poumon. Pour ce faire, elle analysera des échantillons résiduels provenant de patients ayant participé à
l'essai clinique 21607 (NCT05099172, numéro EU CT 2023-503795-24-00). Cette évaluation est essentielle pour mieux comprendre l'impact potentiel de ces tests sur les soins aux patients et les réponses aux traitements.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Échantillons restants (c'est-à-dire tissus et prélèvements sanguins de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules) provenant de patients ayant participé à l'essai clinique 21607 (NCT05099172, Numéro EU CT : 2023-503795-24-00). Des données telles que les résultats du test utilisé pour identifier la mutation et inscrire les patients dans l'essai, ainsi que le type d'échantillon, peuvent également être partagées. Tous les échantillons sont anonymisés et un identifiant leur est attribué.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles types, conformes au RGPD de l'UE.
Droits des personnes
Les individus peuvent adresser leurs demandes aux centres d'investigation où les données
et les échantillons ont été initialement collectés. Les centres transmettent les demandes à
Bayer tout en maintenant la confidentialité des individus (c'est-à-dire de manière
pseudonymisée). Si nécessaire, Bayer transmet la demande à Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd..
Le droit à l'effacement peut être restreint conformément à l'article 17(3)(d) du RGPD, car
la suppression des données pourrait nuire à l'intégrité scientifique de la recherche.