Comparaison de la survie des prothèses totales de hanche (PTH) primaires utilisant une tige fémorale sans ciment de la gamme SYMBOL, avec ou sans collerette.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude rétrospective compare la survie à long terme des prothèses totales de hanche primaires utilisant une tige fémorale sans ciment de la gamme SYMBOL, avec ou sans collerette. Cette étude va permettre d'obtenir des données sur l'intérêt d'ajouter une collerette à la tige fémorale de la gamme SYMBOL pour optimiser la durée de survie des PTH primaires.
Objectifs
L'objectif principal est de comparer la survie globale à plus de 5 ans des PTH selon la présence ou l'absence de collerette. Les objectifs secondaires portent sur le risque de fracture périprothétique, le risque de descellement, les paramètres fonctionnels et radiologiques, la satisfaction des patients, le retour au sport et les événements indésirables.
Méthode
Méthode : Étude de cohorte rétrospective monocentrique, fondée sur les dossiers médicaux et la base PMCF SYMBOL. Un appariement par score de propension rendra les deux groupes comparables. La survie sera analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
Population
Population: Patients adultes ayant bénéficié d'une PTH primaire avec fixation sans ciment d'une tige SYMBOL (avec ou sans collerette), inclus dans la base PMCF SYMBOL entre le 01/07/2021 et le 31/12/2024, soit 1 113 tiges sans ciment.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au cadre MR-004, chaque patient est informé individuellement de la recherche, de sa finalité et de ses droits. Le droit d'opposition (art. 21) est garanti à tout moment auprès du responsable de traitement (Lyon Ortho Clinic), dont les coordonnées figurent dans la note d'information ; en cas d'opposition, ses données sont exclues de l'analyse ou supprimées. Les droits d'accès et de rectification (art. 15-16) s'exercent dans les mêmes conditions. Le droit à la portabilité ne s'applique pas, le traitement étant fondé sur l'intérêt public (art. 6.1.e) et la recherche scientifique (art. 9.2.j), non sur le consentement ou un contrat.