N° 32068221

Comparaison de la survie des prothèses totales de hanche (PTH) primaires utilisant une tige fémorale sans ciment de la gamme SYMBOL, avec ou sans collerette.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Rhumatologie

Bénéfices attendus

Cette étude rétrospective compare la survie à long terme des prothèses totales de hanche primaires utilisant une tige fémorale sans ciment de la gamme SYMBOL, avec ou sans collerette. Cette étude va permettre d'obtenir des données sur l'intérêt d'ajouter une collerette à la tige fémorale de la gamme SYMBOL pour optimiser la durée de survie des PTH primaires.
Objectifs

L'objectif principal est de comparer la survie globale à plus de 5 ans des PTH selon la présence ou l'absence de collerette. Les objectifs secondaires portent sur le risque de fracture périprothétique, le risque de descellement, les paramètres fonctionnels et radiologiques, la satisfaction des patients, le retour au sport et les événements indésirables.
Méthode

Méthode : Étude de cohorte rétrospective monocentrique, fondée sur les dossiers médicaux et la base PMCF SYMBOL. Un appariement par score de propension rendra les deux groupes comparables. La survie sera analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
Population

Population: Patients adultes ayant bénéficié d'une PTH primaire avec fixation sans ciment d'une tige SYMBOL (avec ou sans collerette), inclus dans la base PMCF SYMBOL entre le 01/07/2021 et le 31/12/2024, soit 1 113 tiges sans ciment.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Nicolas Bonin

480 Avenue Ben Gourion 69009 Lyon 69009 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Nicolas Bonin

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Jonathan Maury

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au cadre MR-004, chaque patient est informé individuellement de la recherche, de sa finalité et de ses droits. Le droit d'opposition (art. 21) est garanti à tout moment auprès du responsable de traitement (Lyon Ortho Clinic), dont les coordonnées figurent dans la note d'information ; en cas d'opposition, ses données sont exclues de l'analyse ou supprimées. Les droits d'accès et de rectification (art. 15-16) s'exercent dans les mêmes conditions. Le droit à la portabilité ne s'applique pas, le traitement étant fondé sur l'intérêt public (art. 6.1.e) et la recherche scientifique (art. 9.2.j), non sur le consentement ou un contrat.

Délégué à la protection des données

Ramsay Santé

480 Avenue Ben Gourion 69009 Lyon 69009 Lyon France

n.bonin@gmail.com