Comparaison de la survenue des complications post opératoires entre la chirurgie robotique et la chirurgie laparoscopique dans la chirurgie bariatrique de révision
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La chirurgie laparoscopique est actuellement la technique de référence en chirurgie de l'obésité mais le développement de la chirurgie robotique pourrait aujourd’hui constituer une alternative avantageuse. Cette étude se propose de comparer les résultats post-opératoires de la chirurgie de révision selon les approches robotique et laparoscopique réalisée par le même chirurgien sur un échantillon de patients homogène (candidats à une chirurgies de conversion).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données collectées permettent la vérification des critères d'inclusion des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la
recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des
données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par
l’investigateur lors de la visite d’inclusion avec la remise de la notice d’information et non
opposition du patient.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre
de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser
que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit
de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans
entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à
recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le
règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le
médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient.
Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en
informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y
compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du
27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données
les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit
d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des
données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans
le cadre de cette étude de recherche.