Collecte d’informations post-opératoires concernant les tailles de prothèses planifiées et posées.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de confirmer les performances cliniques du dispositif médical marqué CE chez des patients ayant bénéficié d’une chirurgie planifiée avec le logiciel de planification FX SPS dans le cadre d'arthroplasties primaires totales d’épaule.. . Le projet présente un caractère d’intérêt publique en apportant des connaissances sur les performances cliniques du dispositif afin d’assurer la sécurité des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions légales et réglementaires, notamment au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les personnes participant à cette recherche disposent d’un droit d’accès, d’information, de portabilité et de rectification des données les concernant. Ils disposent également d’un droit d’opposition au traitement de leur données, qui sont couvertes par le secret professionnel et susceptibles d’être traitées dans le cadre de cette recherche. Ils peuvent, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de leurs données personnelles.. Une réclamation peut être adressée à la CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles), en cas de non-respect des dispositions relatives au droit des données à caractère personnel.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui suit le patient dans le cadre de l’étude et qui connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), le responsable du traitement des données (Pixee Medical) a désigné un délégué interne à la protection des données (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@pixee-medical.com.