N° 18244023

Cohorte Française des dissections endoscopiques du colorectum dans les centres experts

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
La dissection sous muqueuse permet la résection endoscopique des lésions précancéreuses et cancéreuses superficielles du colorectum en un seul fragment. Elle permet une parfaite analyse anatomopathologique et un taux de récidive bas à moins de 2% dans la littérature.
Ce projet permettra d'évaluer les résultats de la dissection endoscopique du colo rectum en vie réelle en centre experts et de confirmer en France l'extrapolation des résultats publiés par les équipes japonaises.
Elle permettra d'évaluer la sécurité de cette procédure et de déterminer les facteurs de risque pré-geste d'échec ou de réussite. Toutes ces données permettront de déterminer le degré d’expansion nécessaire de cette technique sur l’ensemble du territoire en fonction des résultats, du nombre potentiel de patients, et du coût de la procédure.

Objectifs poursuivis :
Principal :Evaluer le taux de résection R0 (l’exérèse R0 consiste à retirer l'intégralité de la tumeur en préservant une marge de sécurité de tissu sain) de la dissection sous muqueuse pour les lésions collorectales superficielles
Secondaires :
1-Evaluer le taux de récidive endoscopique lors du premier contrôle endoscopique
2-Evaluer le taux de résection monobloc
3-Evaluer le taux de résection monobloc exclusivement en ESD (dissection endoscopique)
4-Evaluer le taux de résection curative
5-Evaluer le taux de dissection optimale
6-Evaluer le taux de complication à 30 jours
7-Evaluer le taux de résection endoscopique curative sans prise en charge chirurgicale à 36 mois
8-Evaluer le nombre de lésions colorectales métachrones à 36 mois
9-Evaluer le taux de chirurgie à 36 mois
10-Evaluer le taux de récidive à 36 mois
11-Evaluer l’efficacité de la prédiction histologique des lésions colorectales superficielles traitées en fonction des outils technologiques utilisés
12 -Evaluer l’impact du volume des centres sur les résultats oncologiques, techniques et sur les complications de la procédure
13-Comparer les résultats oncologiques, techniques et les complications de la procédure en fonction de la localisation colique ou rectale
14-comparer les résultats de la procédure en fonction des différentes stratégies de traction utilisées
15-analyse la courbe d’apprentissage des nouveaux trainees à l’heure de la mise en place du curriculum de dissection sous muqueuse de la Société Française d’Endoscopie Digestive.
16-création d’un score de difficulté prédisant le succès de l’ESD (résection R0 sans perforation)
C'est une étude prospective, multicentrique, observationnelle.
La populations étudiée est constitué de personne majeurs admise entre le 1er Janvier 2013 et le 1 Er Janvier 2020 pour une dissection sous muqueuses d'un polype ou d'une tumeur rectocolique à développement latéral.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAER Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2020 – Date de fin : 01/01/2029 Durée de l'étude : 108
Etape 1 : Dépôt du projet
07/06/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Note d'information individuelle adressée aux patient

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr