Cohorte DELIVER-I au sein de la plateforme du registre DELIVER, axée sur les dispositifs de thérapie intrasacculaire (IST) de la division neurovasculaire de Stryker (SNV) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (AIC).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce registre vise à garantir la sécurité à long terme des dispositifs médicaux, à renforcer la transparence des données après commercialisation et à contribuer à une médecine fondée sur les preuves.
L’accident vasculaire cérébral (AVC) est la maladie neurologique mettant en jeu le pronostic vital la plus fréquente et la cinquième cause de décès aux États-Unis. Chaque année, environ 795 000 personnes présentent un nouvel AVC ou un AVC récurrent. Parmi tous les AVC, 87 % sont ischémiques, 10 % correspondent à des hémorragies intracérébrales (HIC) et 3 % à des hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA).
Un AVC hémorragique survient lorsqu’un vaisseau sanguin ou un anévrisme se rompt, provoquant un saignement dans le cerveau. Le traitement des anévrismes, des malformations artérioveineuses (MAV) et des fistules artérioveineuses (FAV) responsables des AVC hémorragiques peut reposer sur un clipping chirurgical ou une embolisation endovasculaire.
L’AVC ischémique aigu (AIA) correspond à un arrêt brutal du flux sanguin artériel cérébral, secondaire à l’occlusion d’un vaisseau sanguin par un thrombus ou un embole. La majorité des hémorragies sont liées à la rupture d’anévrismes intracrâniens (AIC). Les AIC non rompus sont relativement fréquents dans la population générale. On les retrouve chez environ 3,2 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,9 % — 5,2 %) de la population adulte mondiale. Chez les patients présentant un AIA, les thrombolytiques et/ou la thrombectomie endovasculaire sont les options thérapeutiques recommandées.
Le traitement diffère selon que les AIC sont rompus ou non rompus. Pour les AIC non rompus, l’objectif est de prévenir le saignement en excluant l’anévrisme de la circulation. Pour les AIC rompus, il est essentiel de stabiliser le patient et de prévenir un nouveau saignement. Cela peut être réalisé par clipping chirurgical (une procédure invasive) ou par des méthodes endovasculaires moins invasives telles que l’embolisation par coils. Le traitement endovasculaire consiste à introduire des coils ou des dispositifs par cathéter, mais il présente des difficultés en présence d’AIC à collet large ou difficiles d’accès, nécessitant parfois des dispositifs complémentaires tels que des cathéters à ballonnet ou des stents.
L’objectif du registre/de l’étude DELIVER est de mener une collecte proactive de données après commercialisation des produits SNV concernés, afin de répondre aux exigences du règlement MDR 201/745.
Des critères d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité seront définis et recueillis pour chaque famille de produits afin de fournir des données suffisantes permettant d’évaluer leur sécurité et leur efficacité.

Principaux critères d’évaluation de la sécurité :
• Décès toutes causes confondues
• Mort cérébrale
• AVC ipsilatéral majeur
• AVC ipsilatéral invalidant

Autres critères d’évaluation de la sécurité :
• Accident vasculaire cérébral
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Retraitement de l’anévrisme cible
• Rupture de l’anévrisme cible
• Modification du score mRS ≥ 2 points, si disponible, par rapport à la valeur de référence à l’inclusion
• Qualité de vie, si disponible, par rapport à la valeur de référence à l’inclusion

Des patients nécessitant une prise en charge de l’AVC avec des produits SNV déjà commercialisés peuvent constituer des candidats potentiels à l’inclusion dans le registre DELIVER.