N° 32505947

CLEAN-EVD - Care bundle to Limit External ventricular drain Associated iNfections

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Le drain de dérivation ventriculaire externe (DVE) est un dispositif médical permettant un drainage du liquide cérébrospinal (LCS) vers une poche externe. Il s’agit d’un cathéter dont l’extrémité est insérée dans un des ventricules latéraux au bloc opératoire, par les neurochirurgiens, la plupart du temps en situation d’urgence.
Dans certaines situations pathologiques, le LCS s’accumule de manière anormale et brutale dans les ventricules (hydrocéphalie aiguë) entrainant une augmentation de volume de ces derniers dans une boîte crânienne osseuse inextensible, entrainant ainsi un risque d’hypertension intracrânienne (HTIC) et de lésions cérébrales irréversibles et mortelles.
Ainsi, le drainage externe du LCS grâce à la mise place d’une DVE est le traitement urgent de première ligne de l’hydrocéphalie aiguë.
Néanmoins, cette technique comporte comme principal risque, l’infection neuroméningée nosocomiale, accroissant mortalité et morbidité de ces patients. Ce risque doit être pris en considération lors de la pose. Le traitement de cette infection neuroméningée nosocomiale appelée ventriculite consiste en une antibiothérapie lourde et un changement voire un retrait du drain de dérivation.
Au CHU de Nice, dans le service de réanimation polyvalente et USIP, nous menons une étude rétrospective mettant en évidence un taux d’infection de ces dispositifs de 22% sur les quatre dernières années, un niveau préoccupant comparativement aux données retrouvées au sein des autres centres.
Ce taux élevé est problématique car il est aujourd’hui logiquement pris en compte par les neurochirurgiens lors de la décision chirurgicale qui met en balance le risque infectieux avec le bénéfice attendu de la pose de DVE (notamment lorsqu’elle est posée de manière préventive).
Dans l’étude en cours, les germes identifiés sont principalement des germes manuportés. De plus, un turn-over important des équipes paramédicales a été identifié dans le service, associé à une formation parfois rapide, ce qui pourrait contribuer à des erreurs de manipulation plus fréquentes.
Étant donné l’importance des bundles de mesures combinant protocoles de service, asepsie rigoureuse et formation régulière du personnel de réanimation, la mise en place de formations spécifiques destinées au personnel médical, paramédical et aux aides-soignants du service de la réanimation polyvalente et de l’USIP du CHU de Nice pourrait améliorer la prise en charge des DVE, tout en réduisant les erreurs de manipulation et l’incidence des infections liées à ces dispositifs.
L’objectif de notre étude est de réduire l’incidence des infections liées aux DVE avec la mise en place d’un bundle de mesures associant mise à jour des protocoles de soins et formation des internes, des infirmières et des aides-soignants au sein du service de la réanimation polyvalente et de l’USIP du CHU de Nice.
Cette étude est une étude épidémiologique rétro et prospective « avant-après » la mise en place d’un ensemble de mesures. Les objectifs secondaires concernent le taux de colonisation et de contamination des DVE, l’identification des germes responsables et des facteurs de risques liés aux patients. La population étudiée concerne les patients de la réanimation polyvalente du CHU de Nice avec indication à un drainage du LCS. Les patients seront suivis à partir de la pose de drain jusqu’à 30 jours après l’ablation du cathéter, pour le critère principal et jusqu’à la sortie du service de neurochirurgie pour les critères secondaires.
Les connaissances générées par cette recherche sont susceptibles de bénéficier directement à la collectivité en contribuant à l'amélioration des stratégies de prévention des infections associées aux soins, à la réduction des complications évitables et à l'optimisation de l'utilisation des ressources de santé. Les résultats pourront également éclairer les politiques institutionnelles de gestion des risques et contribuer à l'élaboration ou à l'actualisation de recommandations de bonnes pratiques.
La recherche présente un intérêt public dans la mesure où elle porte sur une problématique fréquente et pertinente en neurochirurgie et en réanimation, avec un potentiel d'amélioration de la qualité des soins au bénéfice des futurs patients. Les données recueillies sont strictement nécessaires à la réalisation des objectifs scientifiques de l'étude et leur traitement est proportionné aux finalités poursuivies.
Conformément aux principes de transparence et de valorisation de la recherche, les résultats de l'étude feront l'objet d'une communication auprès de la communauté scientifique et médicale, indépendamment de la nature des résultats observés. Ils pourront être présentés lors de congrès scientifiques et soumis pour publication dans des revues à comité de lecture. Les résultats pourront également être diffusés au sein de l'établissement afin de soutenir les démarches d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance sont nécessaires pour déterminer l’âge des patients au moment de la prise en charge et permettre l’analyse des facteurs de risque associés aux infections liées aux dérivations ventriculaires externes. L’âge constitue une variable d’intérêt scientifique et clinique pour la description de la population étudiée ainsi que pour les analyses statistiques prévues. Les données sont traitées sous forme pseudonymisée et limitées à ce qui est strictement nécessaire aux objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2026 – Date de fin : 01/02/2029 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
08/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées sont informées individuellement de la recherche et des modalités de traitement de leurs données. Elles peuvent exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation du traitement et d’opposition auprès du Délégué à la protection des données du CHU de Nice. Le droit à la portabilité n’est pas applicable aux traitements fondés sur l’exécution d’une mission d’intérêt public. Le droit à l’effacement peut être limité lorsque son exercice est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, conformément aux dispositions du RGPD.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

dpo@chu-nice.fr