N° 25668224

Cirrhose avec consommation active d’alcool sans hépatite liée à l'alcool nécessitant une transplantation hépatique urgente : une étude de preuve de concept

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Aucun bénéfice attendu pour les patients inclus.
Cette étude pourrait permettre, si les résultats sont positifs, d’étendre les critères d’accès à la TH aux patients dans cette situation, ce qui permettrait un bénéfice individuel majeur puisque le pronostic sans TH dans cette situation est très défavorable

Critères d’inclusion :
- Homme ou Femme >18 ans
- Évalués pour une TH en raison d’une cirrhose liée à l’alcool décompensée dans un centre tertiaire réalisant cette procédure entre janvier 2018 et le 31/06/2024
- Consommation active d’alcool avant l’hospitalisation
Critères d’exclusion :
Histologie compatible avec une sAH
Transplantation hépatique au-delà d’un mois du début de l’hospitalisation

Un descriptif de la population sera établi : les variables qualitatives par leurs effectifs, fréquences et pourcentages, les variables quantitatives par leurs moyennes et écart-type ou médiane et quartiles.
Pour répondre à l’objectif principal, la prévalence de décès sera exprimée en fréquence, pourcentage et intervalle de confiance calculé selon la méthode exacte. Le temps jusqu’au décès sera également décrit via la méthode de Kaplan Meier sous forme de données censurées.
La médiane de survie pourra ainsi être calculée avec son intervalle de confiance à 95%. Une méthodologie similaire sera utilisée pour la TH et la rechute de consommation d’alcool.
Les analyses seront réalisées avec EasyMedStat ou R, avec des tests bilatéraux avec des alpha à 5%.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaire pour calculer la survie des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 01/02/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
30/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr