Cirrhose avec consommation active d’alcool sans hépatite liée à l'alcool nécessitant une transplantation hépatique urgente : une étude de preuve de concept
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Aucun bénéfice attendu pour les patients inclus.
Cette étude pourrait permettre, si les résultats sont positifs, d’étendre les critères d’accès à la TH aux patients dans cette situation, ce qui permettrait un bénéfice individuel majeur puisque le pronostic sans TH dans cette situation est très défavorable
Critères d’inclusion :
- Homme ou Femme >18 ans
- Évalués pour une TH en raison d’une cirrhose liée à l’alcool décompensée dans un centre tertiaire réalisant cette procédure entre janvier 2018 et le 31/06/2024
- Consommation active d’alcool avant l’hospitalisation
Critères d’exclusion :
Histologie compatible avec une sAH
Transplantation hépatique au-delà d’un mois du début de l’hospitalisation
Un descriptif de la population sera établi : les variables qualitatives par leurs effectifs, fréquences et pourcentages, les variables quantitatives par leurs moyennes et écart-type ou médiane et quartiles.
Pour répondre à l’objectif principal, la prévalence de décès sera exprimée en fréquence, pourcentage et intervalle de confiance calculé selon la méthode exacte. Le temps jusqu’au décès sera également décrit via la méthode de Kaplan Meier sous forme de données censurées.
La médiane de survie pourra ainsi être calculée avec son intervalle de confiance à 95%. Une méthodologie similaire sera utilisée pour la TH et la rechute de consommation d’alcool.
Les analyses seront réalisées avec EasyMedStat ou R, avec des tests bilatéraux avec des alpha à 5%.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessaire pour calculer la survie des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD