Caractéristiques bactériologiques et facteurs de risque d'infection de site opératoire après fracture ouverte de jambe en milieu tropical sur 10 ans
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : Les fractures de la diaphyse tibiale représentent 15 à 20% des fractures de l’adulte.. . Elles concernent surtout une population jeune (âge inférieur à 40 ans), et masculine (2 hommes pour 1 femme). Les fractures ouvertes du tibia représentent environ 25% de l’ensemble des fractures diaphysaires de jambe.. Le traitement d’une fracture diaphysaire tibiale, est principalement un enclouage centromédullaire. Cependant, lors de lésions importantes des tissus mous ou de fracas osseux, la mise en place de matériel interne est à éviter et une fixation externe primaire est alors souvent préférée.. . L’infection de site opératoire (ISO) est donc une des complications les plus fréquentes et redoutées suite aux fractures ouvertes.. . Ajoutées à la stratégie chirurgicale, des recommandations sont établies à intervalles réguliers par les sociétés d’anesthésie et d’infectiologie, à propos de l’antibioprophylaxie mise en place dès la prise en charge hospitalière de ces patients. Cette antibioprophylaxie est intraveineuse, actuellement principalement sous forme de flash lors de la première chirurgie et dépendante de la sévérité de la dégradation cutanée. Ces antibiothérapies ont pour but de cibler les germes les plus fréquemment isolés lors d’ISO consécutives à des fractures ouvertes.. . La méthode utilisée pour élaborer ces recommandations est la méthode GRADE®.. . Dans ces recommandations, les bactéries volontairement ciblées sont les Cocci à Gram positif, les Bacilles à Gram négatif majoritairement, et les germes telluriques à métabolisme anaérobie, qui sont donc reconnus comme le plus fréquemment en cause.. . Cependant, on peut faire l’hypothèse que la flore bactérienne retrouvée lors d’infections post-traumatiques diffère en fonction du contexte de ce traumatisme, et du milieu climatique dans lequel le patient se trouve.. . Dans ce sens, la caractérisation du profil bactériologique des ISO suite à des fractures de jambes ouvertes en milieu tropical, permettrait d’améliorer la connaissance sur les bactéries incriminées et permettrait d’adapter la prise en charge de nos patients.. . Objectif principal : Décrire la fréquence et la répartition des espèces bactériennes isolées, lors d’ISO faisant suite à des fractures ouvertes de la diaphyse tibiale en Guyane.. . Objectifs secondaires : Estimer le taux d’ISO, en caractériser les facteurs de risque, et déterminer l’adéquation de l’antibiothérapie reçue avec les bactéries isolées.. . Notre hypothèse principale est que la flore bactérienne de ces infections, retrouvée en milieu tropical, est différente de celle que retrouve la littérature.. . Les retombées attendues sont de mieux définir le profil des bactéries responsables d'infections du site opératoire en Guyane dans le but d'adapter le protocole local d'antibioprophylaxie per opératoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La non-opposition sera recherchée dans un premier temps via un appel téléphonique à partir des coordonnées retrouvées dans les dossiers médicaux des patients.. Une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients (ou ses représentants légaux) qui auront toute latitude pour poser leurs questions. De même, ils seront informés de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision.. . Si aucun contact n'est établi lors de la première tentative, une seconde tentative sera effectuée à des jours et horaires différents du premier appel.. Enfin, si aucun des deux contacts téléphoniques n'aboutit, la note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient.. . Sans expression d'opposition du patient dans un délai d’un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.. . Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ».. . Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information. Une information collective sera également réalisée.. . Un numéro d’inclusion (pseudonymisation de la base) est attribué par incrémentation aux participants.. . Confidentialité des données :. . Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.. . Conformité aux textes de référence :. . Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).. . Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au Centre Hospitalier de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi 2004-801 du 6 août 2004.. . Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.