CARACTERISATION HISTOLOGIQUE ET MOLECULAIRE DE L’INFLAMMATION CAPSULAIRE CHEZ LES PATIENTES EXPOSEES AUX IMPLANTS MAMMAIRES EN SILICONE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il existe des modifications de la capsule à l’échelle tissulaire et moléculaire liées à la texturation et à l’exposition massive au silicone.
La rupture d’implant entraine une réaction inflammatoire plus importante au sein de la capsule.
La texturation des implants entraine une réaction inflammatoire plus importante au sein de la capsule.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
date de pose de l'implant mammaire, date de changement de l'implant (informations relatives à l'implant, son âge, son modèle, technique de pose...).
date de naissance (mois / année) pour âge à la pose de l'implant
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) s'exerceront par les patients auprès de l'investigateur de l'étude ou du DPO du CHU de Besançon conformément à ce qui est indiqué dans la note d'information remise aux patients. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.