N° 18782748

Caractérisation et définition de l’atteinte ventriculaire droite chez le patient admis en réanimation: étude observationnelle multicentrique prospective- RECHOICU

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Cardiologie

Bénéfices attendus

L’atteinte du cœur au niveau du ventricule droit est fréquente chez les patients hospitalisés en réanimation et impacte la prise en charge et le pronostic. L’échographie est l’examen de référence pour évaluer cette atteinte. Cependant, des définitions différentes ont été utilisées dans des études précédentes pour caractériser cette atteinte. Cette recherche vise à déterminer la meilleure définition de l’atteinte du ventricule droit chez les patients hospitalisés en réanimation à l’aide de l’échocardiographie.

Objectif principal :
Déterminer la meilleure définition de l’atteinte du Ventricule Droit en réanimation en utilisant l'échocardiographie,
La meilleure définition de l’atteinte du Ventricule Droit est celle qui sera le mieux associée à l’absence de réponse à une expansion volémique (ou levé de jambes passif LJP) et à des critères d’évolution défavorables comme la mortalité, la durée de ventilation invasive, la durée de séjour en réanimation, et la durée de perfusion de catécholamines.

Objectifs secondaires :
Comparer les trois approches pour caractériser l’atteinte du Ventricule Droit
• Évaluer la fréquence de l’atteinte du Ventricule Droit selon les différentes définitions
• Identifier les facteurs associés à l'atteinte du Ventricule Droit
• Déterminer le seuil optimal de PVC (Pression Veineuse Centrale), si la troisième approche se révèle la plus appropriée, sachant que jusqu’à présent les quelques études ont défini une PVC anormalement élevée comme au moins supérieure à 8 mmHg

Population concernée
Critères d’inclusion: Adulte > 18 ans, Admis en réanimation, Nécessitant une ventilation invasive et/ou la perfusion de catécholamines, Porteur d’un cathéter veineux central en territoire cave supérieur ou d’un cathéter artériel pulmonaire pour leur prise en charge, Indication retenue par le clinicien en charge du patient d’un test de LJP
Critères de non inclusion : Refus d'utilisation des données cliniques par le patient, Insuffisance cardiaque chronique avancée, Chirurgie prévue ou Chirurgie cardiaque en urgence, Cancer avancé, Cirrhose Child C

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI - Hôpital St Louis, 1, avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Directeur de la DRCI (Milan LAZAREVIC)

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI - Hôpital St Louis, 1, avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 01/07/2026 Durée de l'étude : 19
Etape 1 : Dépôt du projet
07/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude RECHOICU qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Les données des patients décédés en cours d’hospitalisation n’ayant pas encore pu être informés pourront être utilisées s’ils ne se sont pas opposés préalablement au traitement de leurs données.

Délégué à la protection des données

AP-HP

33 Bd Picpus – CS21705 75012 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr