N° 24563909

CANAL ANAL : Toxicité et efficacité d'un traitement par radiothérapie ou radiochimiothérapie chez des patients âgés de plus 75 ans porteurs d'un carcinome du canal anal localisé ou localement évolué

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Evaluer l'efficacité et la toxicité d'un traitement par radiothérapie ou radiochimiothérapie chez des patients porteurs d'un cancer du canal localisé ou localement évolué, âgés de plus de 75 ans, disposant tous d'une évaluation oncogériatrique approfondie (très peu voire aucune donnée dans la littérature avec des évaluations oncogériatriques). L'évaluation oncogériatrique, faite pour environ 90% de nos patients, est à disposition dans la base de données du Dr BOUHLASSASS, qui participe au projet.

Objectif principal : Assoir une moins bonne tolérance et une efficacité moindre quant à l'ajout d'une chimiothérapie à la radiothérapie chez des patients vulnérables
L’objectif secondaire : est d’évaluer la tolérance ainsi que l’efficacité d’un traitement par radiothérapie en comparaison à une radiochimiothérapie chez nos patients âgés de plus de 75 ans traités pour un carcinome épidermoïde du canal anal non métastatique afin de définir la meilleure stratégie thérapeutique chez ces patients vulnérables et fragiles. Il pourrait ainsi être déterminé des facteurs prédictifs d’efficacité ou de bonne tolérance pouvant permettre de guider la prise en charge de ces patients.

Critère de jugement principal : Toxicité, survie sans récidive à 3 ans

Critères de jugement secondaires : Survie globale à 3 ans, survie sans colostomie à 3 ans

Patients de plus de 75 ans avec évaluation oncogériatrique systématique avec cancer du canal anal localisé ou localement évolué traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie
Critères de non inclusion: Patients métastatiques d'emblée, patients avec décision de soins de supports exclusifs, patients sans évaluation oncogériatrique préalable

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06000 Nice 06000 Nice

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 03/04/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
03/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS) Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO du Centre Antoine Lacassagne. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence mesdonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr