Bras contrôle externe pour l’étude TA-CRU : évaluation rétrospective de la toxicité rectale tardive après radiochimiothérapie pelvienne non adaptative (IMRT) dans le cancer du col de l’utérus localement avancé.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats de ce bras contrôle permettront :
D’établir une référence historique fiable de la toxicité rectale tardive après radiothérapie pelvienne non adaptative.
De comparer objectivement la réduction des toxicités obtenue avec la radiothérapie adaptative online dans TA-CRU.
Ces résultats permettront de fournir une référence historique fiable, essentielle pour quantifier les bénéfices cliniques potentiels de l’adaptation quotidienne, et guideront l’optimisation des protocoles de radiothérapie afin de réduire les toxicités sans compromettre la couverture tumorale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données de survie et analyse statistique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l’étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit à s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information non opposition qui sera remis à la personne concernée soit en mains propres lors d’une consultation, soit qui lui sera envoyé par voie postale.
Il est nécessaire de s’assurer de la non-opposition de la personne concernée avant de recueillir et d’analyser les données de l’étude. Pour cela, un délai d’un mois sera laissé au patient après la remise ou l’envoi du formulaire d’information/non-opposition (délai non applicable si remise en mains propre lors d’une consultation).
La date à laquelle il est considéré que la personne concernée ne s’oppose pas (date d‘envoi du formulaire d’information/non opposition + 1 mois) au recueil de ses données pour l’étude doit être notifiée dans les documents sources et dans le cahier d’observation.
Les personnes concernées seront informées du fait qu’elles garderont leur anonymat et leurs droits concernant leur vie privée. Il leur sera également notifié que les données de l’étude seront communiquées au responsable de traitement et éventuellement aux autorités pour une évaluation et une inspection le cas échéant.
Les personnes concernées devront avoir la possibilité de poser des questions.
Conformément à la réglementation sur la protection des données personnelles (loi Informatique et Libertés du 06 janvier 1978 modifiée et RGPD), la personne concernée dispose d’un droit d’accès, de modification, de rectification des données la concernant. Il est possible qu’elle ne puisse exercer certains droits prévus par le RGPD (effacement et opposition) si cela devait compromettre la réalisation des objectifs de l’étude.