N° 17501261

BRAHMS : Second cancer du sein ipsilatéral avec surexpression de HER2 ou statut moléculaire triple négatif

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le Centre Antoine Lacassagne développe depuis plus de 20 ans le concept de 2nd traitement conservateur (2nd TC) en cas de 2nd évènement tumoral intra-mammaire après traitement conservateur (2nd ETIM) radio-chirurgical pour la tumeur primaire. Ce 2nd TC associe à une nouvelle tumorectomie, une ré-irradiation partielle et accélérée du sein en curiethérapie interstitielle.
C’est avec le Groupe Européen de Curiethérapie de l’European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO) que la recherche clinique a le plus progressé grâce aux publications rappelées ci-dessus qui ont permis d’une part de confirmer que le 2nd TC était aussi efficace que la mastectomie de rattrapage et d’autre part que l’utilisation d’un score pronostique spécifique du 2nd ETIM (TAM score) permettait une sélection plus précise des patientes candidates à un 2nd TC.
Actuellement, les patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme d’une tumeur sur-exprimant HER2 ou triple négative (TN), sont le plus souvent traitées par mastectomie de rattrapage. Cependant, il y a très peu de données dans la littérature qui évaluent de façon spécifique la possibilité de réaliser un 2nd TC pour ces patientes. En 2021, le GEC-ESTRO a publié les résultats d’une étude appariée avec score de propension comparant la mastectomie de rattrapage (377 ptes) à un 2nd TC (377 ptes) (IJROBP. 2021;110(2):452-461). Dans cette cohorte de patientes appariée, on dénombre 132 ptes présentant un 2nd ETIM HER2+ (Mastectomie : 70 ptes ; 2nd TC : 62 ptes) et 109 ptes présentant un 2nd ETIM TN (Mastectomie : 55 ptes ; 2nd TC : 54 ptes). Le projet BRAHMS a pour objectif de comparer les sous-groupe HER2+ et TN en fonction du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC).

Objectif principal :
Analyse de l’impact du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC) sur le contrôle local pour des patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme de lésion sur-exprimant HER2 ou TN.

Objectifs secondaires :
Analyse de l’impact du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC) sur le résultat oncologique (autre que local) pour des patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme de lésion sur-exprimant HER2 ou TN.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour remplir les objectifs de l'étude notamment sur les critères de jugement principal et secondaire concert la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

DÉPARTEMENT D’ÉPIDÉMIOLOGIE, DE BIOSTATISTIQUE ET DES DONNÉES DE SANTÉ (DEBDS)

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 9

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

DÉPARTEMENT D’ÉPIDÉMIOLOGIE, DE BIOSTATISTIQUE ET DES DONNÉES DE SANTÉ (DEBDS)

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr