BRAHMS : Second cancer du sein ipsilatéral avec surexpression de HER2 ou statut moléculaire triple négatif
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le Centre Antoine Lacassagne développe depuis plus de 20 ans le concept de 2nd traitement conservateur (2nd TC) en cas de 2nd évènement tumoral intra-mammaire après traitement conservateur (2nd ETIM) radio-chirurgical pour la tumeur primaire. Ce 2nd TC associe à une nouvelle tumorectomie, une ré-irradiation partielle et accélérée du sein en curiethérapie interstitielle.
C’est avec le Groupe Européen de Curiethérapie de l’European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO) que la recherche clinique a le plus progressé grâce aux publications rappelées ci-dessus qui ont permis d’une part de confirmer que le 2nd TC était aussi efficace que la mastectomie de rattrapage et d’autre part que l’utilisation d’un score pronostique spécifique du 2nd ETIM (TAM score) permettait une sélection plus précise des patientes candidates à un 2nd TC.
Actuellement, les patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme d’une tumeur sur-exprimant HER2 ou triple négative (TN), sont le plus souvent traitées par mastectomie de rattrapage. Cependant, il y a très peu de données dans la littérature qui évaluent de façon spécifique la possibilité de réaliser un 2nd TC pour ces patientes. En 2021, le GEC-ESTRO a publié les résultats d’une étude appariée avec score de propension comparant la mastectomie de rattrapage (377 ptes) à un 2nd TC (377 ptes) (IJROBP. 2021;110(2):452-461). Dans cette cohorte de patientes appariée, on dénombre 132 ptes présentant un 2nd ETIM HER2+ (Mastectomie : 70 ptes ; 2nd TC : 62 ptes) et 109 ptes présentant un 2nd ETIM TN (Mastectomie : 55 ptes ; 2nd TC : 54 ptes). Le projet BRAHMS a pour objectif de comparer les sous-groupe HER2+ et TN en fonction du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC).
Objectif principal :
Analyse de l’impact du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC) sur le contrôle local pour des patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme de lésion sur-exprimant HER2 ou TN.
Objectifs secondaires :
Analyse de l’impact du traitement local de rattrapage (mastectomie versus 2nd TC) sur le résultat oncologique (autre que local) pour des patientes présentant un 2nd ETIM sous la forme de lésion sur-exprimant HER2 ou TN.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données essentielles pour remplir les objectifs de l'étude notamment sur les critères de jugement principal et secondaire concert la survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr