BIOTOOL-CHF DISCO : développement d’un outil basé sur des biomarqueurs pour personnaliser le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet BIOTOOL-CHF DISCO vise à améliorer la prise en charge de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite, pathologie fréquente associée à un risque élevé d’hospitalisation et de mortalité. La congestion, principal mécanisme de décompensation, reste difficile à évaluer cliniquement et conduit à une utilisation parfois inadaptée des diurétiques. Le projet présente un intérêt majeur en santé publique en cherchant à développer un outil d’aide à la décision permettant de personnaliser les traitements, de réduire les hospitalisations, les effets indésirables et les coûts de santé, tout en améliorant la qualité de vie des patients.
L’objectif principal est d’identifier des biomarqueurs associés à la congestion et de développer un score pronostique intégrant données biologiques, cliniques et démographiques afin de prédire le risque d’hospitalisation et de décès liés à l’insuffisance cardiaque. Le projet repose sur l’analyse rétrospective des cohortes européennes BIOSTAT-CHF.
L’étude inclut les cohortes historiques index et de validation BIOSTAT-CHF, soit plus de 4 200 patients recrutés dans plusieurs centres européens entre 2010 et 2014. Les patients étaient adultes, atteints d’insuffisance cardiaque et traités par diurétiques. Les données analysées comprennent des caractéristiques cliniques, des traitements, des événements cliniques, ainsi qu’un panel de biomarqueurs de congestion et de fonction rénale.
Les analyses utiliseront des méthodes statistiques et d’intelligence artificielle pour construire un score de congestion et des modèles prédictifs du risque d’hospitalisation et de mortalité. Les données sont pseudonymisées et traitées dans un cadre conforme au RGPD, sans intervention ni contact avec les patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
État civil, identification: sexe, âge (années)
Origines ethniques: Ethnicité (noir, asiatique, caucasien tels que fournis dans les bases sources BIOTOOL-CHF et BIOSTAT-CHF)
Données de santé (non exhaustif):
Questionnaire de qualité de vie lié à la maladie ; Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, EuroQol 5D, test d’effort, traitements, hospitalisations.
Variables sociodémographiques et cliniques de base : Comorbidités : antécédent d'infarctus du myocarde, diabète, BPCO, bronchopneumopathie chronique obstructive), maladie rénale, Fréquence cardiaque (bpm), fonction rénale (DFG)
Biomarqueurs de congestion: Bio-adrénomédulline (Bio-ADM), CA-125 (Cancer Antigen 125), Cystatin C, GDF-15 (Growth Differentiation Factor 15), FGF-23 (Fibroblast Growth Factor 23), sST2 (soluble Suppression of Tumorigenicity 2), Proenkephaline (Pro-ENK), NT-proBNP (N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide), Pro-ANP (Pro-Atrial Natriuretic Peptide), BMP-10 (Bone Morphogenetic Protein 10), CD146
Critères de jugement/suivi clinique : Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois, mortalité toutes causes à 12 mois, critère combiné : décès ou hospitalisation à 12 mois, délai jusqu'à hospitalisation, délai jusqu'au décès, score de congestion clinique (CCS, 0-5)
Facteurs de risque cardiovasculaire :
Hypertension artérielle, fibrillation auriculaire, tabagisme actif/ancien/jamais, consommation d'alcool
Paramètres cliniques et biologiques : Créatinine sérique et urinaire (μmol/L), natrémie et natrurie (mmol/L), kaliémie et kaliurie (mmol/L), phosphaturie et phosphatémie (mmol/L), potassium urinaire et sanguin (mmol/L), hémoglobine (g/dL), albuminémie et albuminurie (g/L)), Traitements (baseline) (Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2), bêtabloquants, diurétiques, antagonistes de l'aldostérone, biomarqueurs urinaires et sanguins CD146, ST2, cystatine C
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
24
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans l’étude BIOTOOL-CHF DISCO, les personnes concernées conservent leurs droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD, sous réserve des limitations applicables à la recherche scientifique et de la base légale de mission d’intérêt public. Les participants peuvent exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement auprès des responsables de traitement ou des centres ayant réalisé leur inclusion initiale. Le droit à la portabilité ne s’applique pas dans ce contexte. Le droit d’opposition peut être exercé dans les conditions prévues par le RGPD, sauf si son exercice compromet gravement les objectifs scientifiques du projet. Les modalités d’exercice des droits figurent dans les documents d’information de la base rétrospective initiale (BIOSTAT-CHF) et dans l’information collective qui sera publiée sur leurs sites internet par les responsables de traitement dans le cadre de BIOTOOL-CHF DISCO.