N° 34190384

Biomarqueurs pour prédire l’efficacité de l’immunothérapie dans le cancer de l’ovaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Primary objectives:
1. Determine the impact of CD8/FoxP3 ratio defined by brightfield multiplex IHC on OS under atezolizumab, as compared to the placebo arm
2. Determine the impact of 3 additional markers by brightfield multiplex IHC (to be determined in Neopembrov and HUG cohorts) on OS under atezolizumab, as compared to the placebo arm

Secondary objectives:
1. Determine the impact of CD8/FoxP3 ratio by brightfield multiplex IHC on PFS under atezolizumab, as compared to the placebo arm
2. Determine the impact of 3 additional markers (to be determined on other HUG and Neopembrov) on PFS under atezolizumab, as compared to the placebo arm
3. Determine the prognostic value of CD8/FoxP3 ratio on OS

505 patients included in the clinical study ATALANTE « Etude randomisée, en double
aveugle, de phase III comparant l’atezolizumab à un placebo chez des patientes atteintes
d’une rechute tardive de cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du
péritoine, traitées par une chimiothérapie à base de platine et du bévacizumab » will be
analyzed.

Patient characteristics will be compared using Fisher’s exact test. The survival functions of the different subgroups will be estimated using the Kaplan–Meier method and compared using a log-rank test. The relative hazards for group will be estimated with a Cox proportional hazards model adjusted for age, PFI, BRCA status and previous bevacizumab. The categorical covariates included in the model will be PFI (6-12 vs ≥12) and BRCA status (positive vs negative).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces variables sensibles nous permettent de calculer l'âge des femmes au moment du diagnostic histologique d'intérêt, des traitements reçus/de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre compréhension des premières étapes du développement de la pathologie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

ARCAGY-GINECO

8 Rue Lamennais 75008 Paris 75008 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Sébastien Armanet

Calendrier du projet

Date de début : 28/09/2026 – Date de fin : 28/03/2028 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
28/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY-GINECO en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.

Délégué à la protection des données

ARCAGY GINECO

8 Rue Lamennais 75008 Paris 75008 Paris France

dpo@arcagy.org