Biomarqueurs de l’inflammation et gravité du sepsis chez l’adulte en soins critiques.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
SEPSIS BIO est une étude pilote monocentrique non interventionnelle menée au CHU de Lille chez 40 patients adultes pris en charge en médecine intensive-réanimation ou au centre de traitement des brûlés. Son objectif principal est d’étudier la corrélation entre le dosage des lipopolysaccharides (LPS) et le score SOFA calculé 24 heures après le dosage. Les objectifs secondaires portent sur les corrélations entre les biomarqueurs de l’inflammation LPS, ApoA-1 et IL-6, les scores cliniques de gravité du sepsis, notamment SOFA, SOFA2, SOFA-RASS et SRIS, et les indices de variabilité de la fréquence cardiaque. Les analyses reposent sur des analyses descriptives et des corrélations statistiques adaptées à la distribution des données. Les échantillons de sérum proviennent exclusivement de prélèvements réalisés dans le cadre du soin courant ; aucun prélèvement supplémentaire n’est réalisé pour la recherche. Les dosages sont effectués a posteriori et n’influencent pas la prise en charge des patients. L’intérêt pour la santé publique est d’améliorer les connaissances sur les marqueurs de gravité et d’évolution du sepsis afin de contribuer à une évaluation plus précoce des patients à risque et, à terme, à une meilleure adaptation de leur prise en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à la date de soins est nécessaire pour rattacher les données cliniques, biologiques et les échantillons de sérum au bon épisode de prise en charge et à la chronologie pertinente de l’étude. Cette variable permet notamment de mettre en correspondance les prélèvements, les paramètres cliniques et les scores de gravité recueillis au cours du séjour, sans utiliser d’identifiant direct du patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent des droits d’accès (art. 15), de rectification (art. 16), d’effacement dans les conditions prévues par l’article 17, et de limitation du traitement (art. 18). Ces droits peuvent être exercés auprès du responsable de traitement ABIONYX PHARMA, notamment auprès de son DPO, ou par l’intermédiaire du professionnel/centre participant à la recherche. En cas de rectification, d’effacement ou de limitation, les destinataires concernés sont informés conformément à l’article 19 du RGPD. Le droit à la portabilité prévu à l’article 20 n’est pas applicable, le traitement n’étant fondé ni sur le consentement ni sur l’exécution d’un contrat mais sur l’intérêt légitime du responsable de traitement. S’agissant du droit à l’effacement, certaines données déjà recueillies peuvent être conservées lorsque leur suppression serait susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, dans les conditions prévues par le RGPD et la MR-004.