N° 19034878

AVIBRS : Prothèse versus lambeau autologue pour reconstruction mammaire : impact sur la qualité de vie sexuelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Dans la littérature il a été étudié la comparaison de la qualité de vie des patientes ayant une reconstruction mammaire par lambeau autologue comparé aux prothèses mammaires. Néanmoins il n’y a pas d’évaluation de la qualité de la vie sexuelle à long terme en tant que critère de jugement principal dans ce contexte de reconstruction par lambeau ou prothèse. Je souhaite avoir des arguments solides pour orienter les patientes vers l’un ou l’autre selon leur prioritées concert la reconstruction. Il existe des questionnaires validés concert la sexualité et notamment « la version française de l'Echelle de Satisfaction Sexuelle » qui permet d’étudier la qualité de vie sexuelle des patientes. A noter dans la littérature est observé une différence significative concert l’analyse particulière de l’item du questionnaire BREAST-Q concert la sexualité à la faveur d’une reconstruction par lambeau autologue.

Objectif principal : Supériorité de la qualité de vie sexuelle chez les patientes ayant eu une reconstruction mammaire par lambeau autologue comparé aux prothèses, entre 1 et 10 ans après la chirurgie reconstructrice
Objectifs secondaires :
-Analyse en sous groupe des reconstruction immédiates et des reconstructions différées
-Impact de la radiothérapie sur la reconstruction
-Comparaison des différents lambeaux entre eux
-Analyse en sous groupe mastectomie prophylactique

Critère de jugement principal :
-Différence du score de l’échelle de satisfaction sexuelle (lambeau VS prothèse)
Critères de jugement secondaires :
-Différence du score de l’échelle de satisfaction sexuelle (lambeau VS prothèse) analyse en sous groupe (radiothérapie ou non, reconstruction différée VS immédiate, comparaison des différents lambeaux entre eux, sous groupe mastectomie prophylactique)

Population étudiée : Femme de plus de 18 ans, à l’antécédent de mastectomie thérapeutique ou prophylaxique.
Critères d’inclusion : Femme de plus de 18 ans, un antécédent minimum de mastectomie avec reconstruction mammaire par prothèse ou lambeau autologue.
Critères de non inclusion : femme de moins de 18 ans, homme, pas de mastectomie, pas de reconstruction mammaire par lambeau ou prothèse, impossibilité de répondre à un questionnaire en ligne, pas de consentement pour l’analyse des données.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données nécessaires afin de répondre aux objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 27/05/2024 – Date de fin : 31/03/2026 Durée de l'étude : 22

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr Sarah Denisse

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

anne-catherine.noble@nice.unicancer.fr