AVIBRS : Prothèse versus lambeau autologue pour reconstruction mammaire : impact sur la qualité de vie sexuelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans la littérature il a été étudié la comparaison de la qualité de vie des patientes ayant une reconstruction mammaire par lambeau autologue comparé aux prothèses mammaires. Néanmoins il n’y a pas d’évaluation de la qualité de la vie sexuelle à long terme en tant que critère de jugement principal dans ce contexte de reconstruction par lambeau ou prothèse. Je souhaite avoir des arguments solides pour orienter les patientes vers l’un ou l’autre selon leur prioritées concert la reconstruction. Il existe des questionnaires validés concert la sexualité et notamment « la version française de l'Echelle de Satisfaction Sexuelle » qui permet d’étudier la qualité de vie sexuelle des patientes. A noter dans la littérature est observé une différence significative concert l’analyse particulière de l’item du questionnaire BREAST-Q concert la sexualité à la faveur d’une reconstruction par lambeau autologue.
Objectif principal : Supériorité de la qualité de vie sexuelle chez les patientes ayant eu une reconstruction mammaire par lambeau autologue comparé aux prothèses, entre 1 et 10 ans après la chirurgie reconstructrice
Objectifs secondaires :
-Analyse en sous groupe des reconstruction immédiates et des reconstructions différées
-Impact de la radiothérapie sur la reconstruction
-Comparaison des différents lambeaux entre eux
-Analyse en sous groupe mastectomie prophylactique
Critère de jugement principal :
-Différence du score de l’échelle de satisfaction sexuelle (lambeau VS prothèse)
Critères de jugement secondaires :
-Différence du score de l’échelle de satisfaction sexuelle (lambeau VS prothèse) analyse en sous groupe (radiothérapie ou non, reconstruction différée VS immédiate, comparaison des différents lambeaux entre eux, sous groupe mastectomie prophylactique)
Population étudiée : Femme de plus de 18 ans, à l’antécédent de mastectomie thérapeutique ou prophylaxique.
Critères d’inclusion : Femme de plus de 18 ans, un antécédent minimum de mastectomie avec reconstruction mammaire par prothèse ou lambeau autologue.
Critères de non inclusion : femme de moins de 18 ans, homme, pas de mastectomie, pas de reconstruction mammaire par lambeau ou prothèse, impossibilité de répondre à un questionnaire en ligne, pas de consentement pour l’analyse des données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données nécessaires afin de répondre aux objectifs du projet
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr