APPEX
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'évaluer la réponse hématologique chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne et d'anémie au cours de la période de 6 mois suivant l'initiation du traitement par un anticorps anti-C5 en utilisant des données réelles de vie réelle obtenues à partir (NCT04781790) de l’observatoire RIME. Les résultats seront utilisés pour contextualiser les résultats de l'essai APPOINT-PNH (NCT04820530) avec l'iptacopan.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Transfert des données en Suisse. Le pays est considéré comme adéquat par CNIL. De plus, un contrat a été conclu entre les partenaire incluant une annexe de protection des données.
Droits des personnes
En vertu de la mission d’intérêt public du traitement, le doit à al portabilité ne s'applique.
Les droits de limitation, effacement et opposition s’appliquent.