Aplasies Médullaires Acquises Réfractaires à l’Eltrombopag – Bénéfice d’un traitement par Romiplostim ROMIPARE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les aplasies médullaires sévères ou très sévères justifient d’un traitement reposant sur l’immunosuppression chez les patients n’ayant pas de donneur HLA compatible ou ayant plus de 40 ans. Le traitement immunosuppresseur (IST) repose sur l’association sérum anti-lymphocytaire de cheval et ciclosporine ± eltrombopag. Ce traitement offre les meilleurs taux de réponse. Cependant, 10 à 50% des patients vont être réfractaires au traitement de 1ère ligne, en fonction de leur âge et de la sévérité de leur maladie. Le bénéfice d’un traitement par Romiplostim (Nplate®) dans cette situation reste mal décrit dans la littérature. De plus, les facteurs influençant la réponse à ce traitement après une première exposition à l’EPAG méritent d’être étudiés.
L’étude de l’observatoire RIME (NCT 04781790) nous permettra de définir la réponse hématologique globale à 6 mois des patients réfractaires ayant déjà été exposés à l’Eltrombopag (Revolade®) à un traitement par Romiplostim (Nplate®).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour l’étude ROMIPARE, la date de soins et date des dernières nouvelles sont recueillies sous forme JJ/MM/AA . Ce recueil est nécessaire car il y a une analyse de survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Ce traitement est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt publique. En vertu de cela, le droit à la portabilité ne s'applique pas. Les droit d'accès, de limitation, d'opposition et d’efficacement s'appliquent.