N° 21394991

Anterior cruciate ligament Lesion Probability Score (ALP Score) Partie 3 : Etude des performances diagnostiques du ALP Score sur des patients blessés au genou suite à un traumatisme en ski et détermination de seuils diagnostiques pour les ruptures du ligament croisé antérieur

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Médecine générale
Traumatologie

Bénéfices attendus

La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) du genou est une pathologie fréquente dans les cabinets de médecine de montagne. Le diagnostic clinique de cette lésion est difficile et imprécis notamment à la phase aiguë chez les praticiens non spécialistes. Il repose essentiellement sur 3 tests cliniques : le test de Lachman, le test du pivot shift et le tiroir antérieur. Ces tests cliniques sont difficiles à réaliser chez un praticien peu expérimenté. Le diagnostic de rupture du LCA est important car il entraîne des examens complémentaires (au minimum une IRM) et une prise en charge spécialisée par un chirurgien orthopédiste. Le retard de prise en charge peut entraîner des séquelles chez le sportif avec notamment une aggravation de la gonarthrose et des lésions méniscales. La création d’un score diagnostic permettant de prédire une rupture du LCA est alors intéressante afin d’orienter le diagnostic de rupture du LCA.
Un score a été proposé en 2021, par Bader et Guillon : l’ALP Score. Sa particularité est qu'il s’applique aux patients victimes d’un traumatisme du genou en ski. Il est constitué de sept critères binaires pondérés et il ne nécessite pas de test clinique.

Le projet de notre thèse est de proposer une étude permettant d'étudier les performances diagnostiques de l'ALP Score . Notre objectif principal est d'analyser la validité externe de l’ALP score : étude de la corrélation entre la valeur du score et la rupture du LCA et étude de la corrélation entre chaque item du score et la rupture du LCA.
Nous allons réaliser une étude quantitative, prospective, multicentrique et observationnelle.
Eléments de méthodologie :
Recrutement des médecins de station (Avoriaz, Flaine, Val d’Isère, les Saisies) avec explication du protocole et remise des questionnaires.
Les médecins de station examinent les patients : interrogatoire, radiographie si nécessaire, examen clinique. Ils remplissent la partie médecin “rupture ou non du LCA”. Ils fournissent au patient un questionnaire papier contenant l’ALPScore que le patient remplit.
Critères d’inclusion des patients:
- Patient de plus de 18 ans.
- Vu au cabinet par un médecin pour un mono-traumatisme du genou droit ou du genou gauche ayant eu lieu il y a moins de 48 heures.
- Pas d’antécédent traumatique chirurgical sur le genou traumatisé.
- Francophone
- Qui a eu des radiographies normales
Nous demandons aux médecins de montagne de se prononcer sur la suspicion de lésion du LCA.
En cas de suspicion de lésion du LCA, le patient aura une IRM qui permettra de confirmer ou infirmer l’atteinte du LCA. Nous devrions retrouver une VPP des médecins de montagne proche de celle trouvée dans ALP 2 comme l’étude inclut les mêmes médecins (soit 91.3%).
Afin de pouvoir statuer sur une lésion ou non LCA, nous proposons de recontacter les patients à 2 mois du traumatisme et de leur proposer un questionnaire construit sur un arbre de décision (cf annexe questionnaire M2). En cas d’absence de nouvelle consultation médicale et devant une reprise des activités quotidiennes et sportives normale, nous pouvons raisonnablement exclure une lésion du LCA.

Suite au classement en deux groupes “LCA exclu” et “LCA affirmée”, nous pourrons comparer la fréquence de positivité des critères dans les deux groupes. A l’aide d’une courbe ROC et d’une analyse par régression logistique, nous analyserons les données afin d’étudier la validité interne et externe du score. et dégager les seuils diagnostiques du score.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Université Grenoble Alpes, Etablissement public à caractère scientifique culturel et professionnel

Domaine uiversitaire de Saint MArtin d'Hères 38058 Grenoble France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DPD Justine Beaujean

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Département de Medecine Generale

23 avenue des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Cabinet médical de Flaine, 94 place des Aravis 74300 Arâches-la-Frasse France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

RECH Manon

18 chemin de l'Enclos 63200 Saint Bonnet près Riom France

Calendrier du projet

Date de début : 10/12/2024 – Date de fin : 10/09/2025 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
10/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Personnel médical et paramédical

Cabinet médical d'Avoriaz 74110 Avoriaz France

Destinataire des données 2

Membres du jury de thèse

France

Destinataire des données 3

Directeur de thèse, Dr Patrick Joubert

Cabinet médical de Flaine 74300 Flaine France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de cette recherche, un traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre afin de pouvoir répondre aux objectifs scientifiques de cette recherche, dans une finalité d’intérêt publique. Dans ce but, les données médicales vous concernant, seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un code d’identification anonyme. Ces données pourront également, dans des conditions expérimentales assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises, à d’autres services de l’Université de Grenoble Conformément au Règlement Européen n°2016/679 sur la Protection des Données, vous pouvez :
- Demander à avoir accès, à rectifier, à recevoir sous un format lisible numériquement ou à effacer les données vous concernant
- Vous opposez au recueil et à la transmission de vos données ou limiter l’utilisation de vos données uniquement à cette étude ou à d’autres situations précises
- En cas de désaccord, procéder à une réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS ou sur https://www.cnil.fr/webform/adresser-une-plainte
Vos données seront conservées pendant 2 ans. Elles seront ensuite archivées durant 15 ans (comme pour les recherches hors produits de santé impliquant la personne humaine).
Vous êtes libre de refuser ou d'interrompre votre participation à cette étude à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait et sans avoir à vous justifier.
En cas d’interruption de l’étude, les informations vous concernant seront conservées sauf opposition de votre part.

Délégué à la protection des données

Université Grenoble Alpes

Domaine Universitaire de Saint MArtin d'Hères CS 40700 38058 Grenoble France

dpo@grenet.fr