N° 19348616

Anastomose iléo-anale versus Duhamel dans la maladie de Hirschsprung colique totale, une étude multicentrique rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

La maladie de Hirschsprung est une maladie rare et grave se déclarant le plus souvent dans les premiers jours de vie, affectant le tube digestif, due à un défaut de migration des cellules neuro-ganglionnaires. La forme colique totale est la forme la plus étendue, la plus grave, et très rare de la maladie.
Il existe plusieurs techniques chirurgicales pour traiter cette forme colique totale, les plus courantes étant la procédure de Duhamel et l’anastomose iléo-anale. Toutefois la littérature scientifique actuelle ne permet pas de déterminer s’il existe une technique supérieure à une autre.
Le but de notre étude est donc de comparer ces deux techniques chirurgicales et leurs résultats à court terme sur la mortalité et leurs taux de complications, et à plus long terme leurs résultats sur le transit intestinal et la continence.
Compte tenu de l’incidence faible de la pathologie, une étude multicentrique est indispensable afin d’augmenter notre échantillon de patients et de pouvoir comparer les résultats cliniques à court et long terme des deux techniques chirurgicales que nous allons étudier.
Nous recueillerons les données cliniques dans les dossiers informatisées et/ou papier des patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CREMIEUX François, Directeur Général

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 marseille France

dpo@ap-hm.fr