Analyse rétrospective des performances des implants intraoculaires Synthesis pour la chirurgie de la cataracte
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce travail s'inscrit dans l'obligation d'une activité de suivi après mise sur le marché imposée par le règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR EU 745/2017.
Il s'agit d'une analyse rétrospective des données de patients opérés de la cataracte avec implantation d'une lentille intra-oculaire Synthesis (Cutting Edge SAS)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité), ne sont pas applicables non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque le traitement est mené à des fins de recherche scientifique et nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, à savoir permettre au fabricant de remplir ses obligations réglementaires en s'assurant des performances et de la sécurité des implants Synthesis.