Analyse de qualité du dispositif NeuroSkin pour l’évaluation quantifiée de la marche
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’évaluation instrumentale de la marche est indispensable à la prise en charge des patients atteints de troubles de la marche d’origine neurologique dans le cadre des plateaux spécialisés de neuro-orthopédie. Un nombre croissant de dispositifs sont disponibles pour aider à l’analyse des paramètres de la marche. Certains dispositifs sont commercialisés depuis plusieurs années et sont considérés comme le gold-standard, comme le système GAITRite (CIR Systems Inc., NJ, USA), dispositif médical marqué CE, de classe Im, qui est utilisé de façon courante en pratique quotidienne. D’autres dispositifs d'évaluation de la marche sont disponibles, mais leurs qualités métrologiques n’ont pas encore été évaluées. C’est le cas du dispositif médical NeuroSkin (Kurage, France), commercialisé et marqué CE de classe IIa, qui a pour atout majeur de proposer une solution de rééducation par stimulation électrique fonctionnelle couplée à un système d’analyse de la marche. Le but de la présente étude est de valider les propriétés métrologiques des capteurs de mouvement du dispositif Kurage par comparaison avec ceux obtenus sur un dispositif déjà validé par ailleurs (GAITRite). La présente étude s'est effectuée en l'absence de stimulation électrique. Neuf sujets sains ont marché avec le dispositif. Les paramètres spatio-temporels seront analysés (nombre de pas, distance parcourue, durée de marche, vitesse, cadence, temps d'appui, longueur du pas, durée de la phase oscillante, durée de la phase d'appui, ainsi que les paramètres pouvant être déduits de ces valeurs, comme les durée des autres phases de marche). Les données obtenues via le dispositif Neuroskin seront comparées à celle obtenues via le GAITRite.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d'analyse quantifiée du mouvement (paramètres spatio-temporels de marche)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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