N° 21458985

Analyse de qualité du dispositif NeuroSkin pour l’évaluation quantifiée de la marche

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Autre

Domaines médicaux investigués

Médecine physique et de réadaptation
Neurologie

Bénéfices attendus

L’évaluation instrumentale de la marche est indispensable à la prise en charge des patients atteints de troubles de la marche d’origine neurologique dans le cadre des plateaux spécialisés de neuro-orthopédie. Un nombre croissant de dispositifs sont disponibles pour aider à l’analyse des paramètres de la marche. Certains dispositifs sont commercialisés depuis plusieurs années et sont considérés comme le gold-standard, comme le système GAITRite (CIR Systems Inc., NJ, USA), dispositif médical marqué CE, de classe Im, qui est utilisé de façon courante en pratique quotidienne. D’autres dispositifs d'évaluation de la marche sont disponibles, mais leurs qualités métrologiques n’ont pas encore été évaluées. C’est le cas du dispositif médical NeuroSkin (Kurage, France), commercialisé et marqué CE de classe IIa, qui a pour atout majeur de proposer une solution de rééducation par stimulation électrique fonctionnelle couplée à un système d’analyse de la marche. Le but de la présente étude est de valider les propriétés métrologiques des capteurs de mouvement du dispositif Kurage par comparaison avec ceux obtenus sur un dispositif déjà validé par ailleurs (GAITRite). La présente étude s'est effectuée en l'absence de stimulation électrique. Neuf sujets sains ont marché avec le dispositif. Les paramètres spatio-temporels seront analysés (nombre de pas, distance parcourue, durée de marche, vitesse, cadence, temps d'appui, longueur du pas, durée de la phase oscillante, durée de la phase d'appui, ainsi que les paramètres pouvant être déduits de ces valeurs, comme les durée des autres phases de marche). Les données obtenues via le dispositif Neuroskin seront comparées à celle obtenues via le GAITRite.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données d'analyse quantifiée du mouvement (paramètres spatio-temporels de marche)

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

KURAGE

46 Allée d'Italie 69007 Lyon 69007 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hopital Rothschild

5 rue Santerre 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 31/01/2025 – Date de fin : 28/02/2025 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
06/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

KURAGE

46 allée d'Italie 69007 LYON France

Destinataire des données 2

Hôpital Rothschild

5 rue Santerre 75012 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toute personne peut prendre connaissance de l’intégralité des données la concernant dans un fichier en s’adressant directement à amine.metani@kurage.fr
Tout personne peut également faire appliquer les droits des articles 17 (droits à l'effacement), 18 (droit à la limitation du traitement), 19 (Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement ), 20 (Droit à la portabilité des données ) en contactant amine.metani@kurage.fr

Délégué à la protection des données

Life Avocats

3 Place de la Bourse 69002 Lyon France

clauria@life-avocats.com