Analyse de l'impact du Niraparib sur les fonctions cognitives → étude sur les patientes de l’essai NiQOLE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet a pour objectif de décrire la prévalence et l’évolution de la plainte cognitive chez les patientes traitées par niraparib en vie réelle dans l’étude NiQoLe, et d’évaluer ses associations avec les autres symptômes rapportés (fatigue, troubles du sommeil, anxiété, dépression), ainsi qu’avec l’observance, la persistance et les modifications de traitement. Les analyses porteront sur les 139 patientes incluses dans NiQoLe, majoritairement âgées, ayant renseigné régulièrement les PRO‑CTCAE et le FACT‑Cog. Nous étudierons la plainte cognitive à l’inclusion et son évolution au cours des six premiers mois, en comparant notamment les patientes selon la présence d’une plainte cognitive initiale, l’âge (<70 vs ≥70 ans) et le statut gériatrique (G8 <14 vs ≥14). L’impact de la fragilité gériatrique sur la plainte cognitive, les autres paramètres gériatriques (MoCA, GDS, MNA) et la gestion du traitement sera également analysé, afin de mieux comprendre les déterminants cliniques et gériatriques de la plainte cognitive sous niraparib en situation de vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sensibles nous permettent de calculer l'âge des femmes au moment du diagnostic histologique d'intérêt, des traitements reçus/de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre compréhension de l'évolution cognitive sous traitement Niraparib.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.