Analyse de l’évolution clinique d’une cohorte historique de patients atteints d’atrésie des voies biliaires (AVB) en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’atrésie des voies biliaires (BA) est une cholangiopathie pédiatrique congénitale rare caractérisée par une obstruction inflammatoire progressive et fibroscléreuse de l’arbre biliaire extra-hépatique, avec atteinte des canaux intra-hépatiques. L’incidence de l’atrésie des voies biliaires est estimée entre environ 1 naissance vivante sur 5 000 et 20 000 dans le monde et en Europe, et à environ 1 sur 17 000 en France.
Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle, en conditions réelles, menée en France, utilisant des données secondaires collectées de façon rétrospective à partir des dossiers de participants atteints d’atrésie des voies biliaires. Cette étude inclura des participants pris en charge par des pédiatres experts en hépatologie pédiatrique en France, et permettra de caractériser l’épidémiologie, le profil de la population et les résultats de survie à long terme des patients atteints d’atrésie des voies biliaires et ayant bénéficié d’une prise en charge chirurgicale (dite chirurgie de Kasai) en France, entre 2004 et 2024.
L’étude présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi informatique et libertés, justifiée au regard des éléments suivants :
- l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible et sincère.
- l’étude permettra le développement des connaissances et une meilleure prise en charge des patients atteints d’AVB.
- la pathologie étudiée est rare.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'analyse des données justifie l'utilisation de ces variables.
L’année et le mois de naissance permettent le calcul de l’âge, pour connaître et analyser la chronologie du parcours des patients.
Les dates de soins permettront de connaitre le parcours de soin des patients et leur prise en charge.
La date de décès permet de donner des indications sur l'évolution de la maladie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Quels sont mes droits d'après la loi sur la protection des données ?
1. Informations : Vous pouvez accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales et de savoir à quoi elles servent.
2. Rectification / opposition / limitation du traitement : Pour que les résultats de l’étude ne soient pas faussés, il est important qu’aucune donnée ne soit modifiée. Par conséquent, les données collectées dans les études doivent rester intactes pour que les résultats soient fiables. Ainsi, afin de garantir une évaluation correcte des résultats de l’étude, certains de ces droits pourront ne pas être exerçables avant la fin de l’étude.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.
5. Effacement : Pour que les résultats de l’étude soient fiables, aucune donnée collectée ne pourra être effacée. Dans l’intérêt général d’une meilleure compréhension de l’atrésie des voies biliaires, il sera important pour nous et pour les autorités réglementaires d’avoir accès à vos données à caractère personnel.
Pour exercer ces droits, contactez de préférence le médecin de l’étude dont les coordonnées figurent en page 1, car Ipsen Innovation ne connaîtra pas vos nom et prénom. Si vous souhaitez quand même contacter le délégué à la protection des données d’Ipsen Innovation, sachez qu’il ne connaîtra pas votre nom. Le lien entre votre nom et votre numéro de participant à l’étude devra être établi, ce qui pourrait compromettre sa vie privée. Délégué à la protection des données d’Ipsen Innovation : dataprivacy@ipsen.com – Ipsen Innovation, 70 rue Balard, 75015 Paris FRANCE. En cas de problème lié à l’utilisation de vos données, vous aurez le droit de déposer une plainte auprès de votre autorité locale de protection des données ou auprès de celle d’Ipsen Innovation : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL 3 place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07, tél. : +33 1 53 73 22 22 ; Site Internet : www.cnil.fr.